Bosch toont nieuwe Xelum R&D

Xelum R&D van Bosch: Het nieuwe R&D-apparaat voor de continue productie van orale vaste toedieningsvormen (OSD) zorgt voor een korte doorlooptijd naar de markt en een optimale dosering van kleinste hoeveelheden werkzame stoffen. (Foto: Bosch) / Xelum R&D door Bosch: Het nieuwe R&D-apparaat voor de continue productie van orale vaste toedieningsvormen (OSD) garandeert een korte marktintroductietijd en een optimale dosering van kleinste hoeveelheden API. (Afbeelding: Bosch)

- Van de ontwikkeling van een nieuw product tot productie
- Precieze dosering van kleinste hoeveelheden werkzame stoffen
- Droogmenger met tot vier Loss-in-Weight toevoerders geïntegreerd
- Directe 1:1-overdracht van de Xelum R&D naar de Xelum productielijn

Op de Achema 2018 presenteert Bosch Packaging Technology zijn nieuwe R&D-apparaat voor de continue productie van orale vaste toedieningsvormen (OSD). De installatie maakt een korte marktintroductietijd mogelijk en een optimale dosering van de werkzame stoffen. „Het nieuwe laboratoriumapparaat is afgeleid van onze Xelum-productielijn, die we vorig jaar hebben geïntroduceerd“, legt Fritz-Martin Scholz uit, productmanager bij de Bosch-dochter Hüttlin. „De bij de batchproductie gescheiden processtappen vinden geleidelijk en zonder onderbreking plaats. Dit leidt tot kortere doorlooptijden en lagere productiekosten, terwijl de flexibiliteit hoog blijft.“ Met de Xelum R&D biedt Bosch nu een installatie die een optimale instap in de continue productie mogelijk maakt.

Precieze en betrouwbare dosering

De dosering van hulp- en werkzame stoffen gebeurt in de Xelum R&D als discrete massa, in tegenstelling tot de gebruikelijke complexe massastroom. Dit maakt een betrouwbare dosering van kleinste hoeveelheden werkzame stoffen tot minder dan één procent mogelijk. Daartoe doseert, mengt en granuliseert de installatie per pakket, zogenaamde X-Keys, die de procesketen continu doorlopen en voortdurend uit de installatie worden gehaald en in de verpakking worden geleegd. „Hierdoor kan niet alleen de complexiteit van de procesvoering worden verminderd, maar ook de gevoeligheid voor storingen, wat de nauwkeurigheid en kwaliteit van het eindproduct verhoogt. Bovendien is de traceerbaarheid van de uitgangsstoffen permanent gewaarborgd“, aldus Scholz. Afhankelijk van de behoefte kunnen tot vier Loss-in-Weight toevoerders worden ingezet.

Aangezien de Xelum R&D dezelfde componenten gebruikt voor de processtappen doseren, mengen en granuleren als de Xelum-productielijn van Bosch, zijn
de procesparameters identiek en kunnen ze direct 1:1 worden overgenomen. „Hierdoor is geen scale-up nodig, wat leidt tot kortere ontwikkeltijden en een verminderd materiaalverbruik, omdat dure testseries niet nodig zijn“, legt Scholz uit. Voor de hoogste procesveiligheid verloopt de materiaalstroom van dosering tot legen volledig gesloten (Bin-to-Bin).

Voordeel fluidized bed

Voor de natte granulatie worden bij de meeste beschikbare continue installaties doorgaans schroefgranulators gebruikt. Bij de Xelum
installatie gebeurt de granulatie in het fluidized bed – gebaseerd op de jarenlang beproefde technologie van de Bosch-dochter Hüttlin. Hierbij vinden granulatie en droging plaats in dezelfde procesruimte. „Hierdoor vervalt de overdracht van nat granulaat, wat een positieve invloed heeft op de bedrijfszekerheid van de installatie“, benadrukt Scholz. Zo krijgen farmaceutische fabrikanten granulaten met de gewenste eigenschappen – waaronder een unimodale deeltjesgrootteverdeling
en bijzonder goede stromings- en tableteer-eigenschappen bij een hoge productopbrengst.

De besturing van de Xelum R&D voldoet aan die van een moderne productielijn. Alle relevante procesparameters worden continu geregistreerd. Zowel de productie inclusief productoverdracht als de reiniging verlopen receptgestuurd en zorgen zo voor reproduceerbare resultaten. De DoE (Design of Experiment) softwareondersteuning maakt de gebruiksvriendelijke bediening van de installatie compleet.