Bosch muestra la nueva Xelum I+D

Xelum R&D de Bosch: El nuevo dispositivo de I+D para la producción continua de formas de dosificación sólidas orales (OSD) garantiza un tiempo de comercialización reducido y una dosificación óptima de las cantidades más pequeñas de principio activo. (Foto: Bosch) / Xelum R&D de Bosch: El nuevo dispositivo de I+D para la producción continua de formas de dosificación sólidas orales (OSD) asegura un corto tiempo de lanzamiento al mercado y una dosificación óptima de las cantidades más pequeñas de API. (Imagen: Bosch)

- Desde el desarrollo de un nuevo producto hasta la producción
- Dosificación precisa de las cantidades más pequeñas de principio activo
- Mezclador en seco con hasta cuatro alimentadores de peso variable integrados
- Transferencia directa 1:1 desde la I+D de Xelum a la planta de producción de Xelum

En Achema 2018, Bosch Packaging Technology presenta su nuevo equipo de I+D para la fabricación continua de formas sólidas orales (OSD). La planta permite un tiempo de comercialización reducido y una dosificación óptima de los principios activos. «La nueva planta de laboratorio se deriva de nuestra planta de producción Xelum, que presentamos el año pasado», explica Fritz-Martin Scholz, gerente de producto en la filial de Bosch Hüttlin. «Los pasos del proceso separados en la producción por lotes se realizan de forma progresiva y sin interrupciones. Esto conduce a tiempos de ciclo más cortos y menores costes de producción, manteniendo una alta flexibilidad.» Con la Xelum R&D, Bosch ofrece ahora una planta que permite una entrada óptima en la fabricación continua.

Dosificación precisa y fiable

La dosificación de excipientes y principios activos en la Xelum R&D se realiza como masa discreta, en contraste con el flujo de masa complejo habitual. Esto permite una dosificación fiable de cantidades muy pequeñas de principio activo, incluso por debajo del uno por ciento. Para ello, la planta dosifica, mezcla y granuliza por separado paquetes individuales, llamados X-Keys, que atraviesan la cadena de proceso de forma continua y se extraen de la planta y se vacían en el envase de forma continua. «Esto no solo reduce la complejidad del control del proceso, sino también la sensibilidad a fallos del sistema, lo que a su vez aumenta la precisión y calidad del producto final. Además, la trazabilidad de las materias primas está garantizada de forma permanente», explica Scholz. Según las necesidades, se pueden utilizar hasta cuatro alimentadores de peso variable.

Como la Xelum R&D utiliza los mismos componentes para los pasos del proceso de dosificación, mezcla y granulización que la planta de producción Xelum de Bosch, los parámetros del proceso son idénticos y pueden transferirse directamente en una escala 1:1. «De este modo, no es necesario realizar escalado, lo que reduce los tiempos de desarrollo y el consumo de material, ya que no son necesarios costosos ensayos de prueba», explica Scholz. Para una máxima seguridad del proceso, el flujo de material desde la dosificación hasta el vaciado es completamente cerrado (Bin-to-Bin).

Ventaja del lecho fluidizado

Para la granulización en húmedo, la mayoría de las plantas continuas disponibles en el mercado utilizan granuladores de tornillo. En la planta Xelum, la granulización se realiza en el lecho fluidizado, basada en la tecnología probada de larga data de la filial de Bosch, Hüttlin. La granulización y el secado ocurren en la misma sala de proceso. «Esto elimina la transferencia del granulato húmedo, lo que tiene un efecto positivo en la seguridad operativa de la planta», subraya Scholz. Así, los fabricantes de productos farmacéuticos obtienen granulados con las propiedades deseadas, incluyendo una distribución unimodal del tamaño de partícula y características de fluidez y compacidad especialmente buenas, con una alta eficiencia de producción.

El control de la Xelum R&D corresponde a una planta de producción moderna. Todos los parámetros del proceso relevantes se registran de forma continua. Tanto la producción, incluido el traslado del producto, como la limpieza, se realizan según recetas, garantizando resultados reproducibles. La asistencia del software DoE (Diseño de Experimentos) complementa la facilidad de manejo de la planta.