Bosch presenta il nuovo Xelum R&D

Xelum R&D di Bosch: Il nuovo dispositivo R&D per la produzione continua di forme di dosaggio solide orali (OSD) garantisce un breve tempo di immissione sul mercato e una dose ottimale di quantità minime di principio attivo. (Foto: Bosch) / Xelum R&D di Bosch: The new R&D device for the continuous production of oral solid dosage (OSD) forms ensures short time to market and an optimum dosing of smallest amounts of API. (Picture: Bosch)

- Dallo sviluppo di un nuovo prodotto alla produzione
- Dosaggio preciso delle più piccole quantità di principio attivo
- Mischatore secco con integrazione di fino a quattro alimentatori Loss-in-Weight
- Trasferimento diretto 1:1 dall'R&D Xelum all'impianto di produzione Xelum

Alla fiera Achema 2018, Bosch Packaging Technology presenta il suo nuovo dispositivo R&D per la produzione continua di forme di dosaggio orale solide (OSD). L'impianto consente un breve tempo di immissione sul mercato e un dosaggio ottimale dei principi attivi. «Il nuovo impianto di laboratorio deriva dal nostro impianto di produzione Xelum, che abbiamo presentato lo scorso anno», spiega Fritz-Martin Scholz, product manager presso la filiale Bosch Hüttlin. «I passaggi di processo separati nella produzione in batch avvengono gradualmente e senza interruzioni. Ciò porta a tempi di ciclo più brevi e costi di produzione inferiori, mantenendo alta flessibilità.» Con l'Xelum R&D, Bosch offre ora un impianto che permette un ingresso ottimale nella produzione continua.

Dosaggio preciso e affidabile

Il dosaggio di eccipienti e principi attivi nell'Xelum R&D avviene come massa discreta, a differenza del consueto flusso di massa complesso. Ciò consente un dosaggio affidabile di quantità minime di principio attivo, inferiori all'un percento. Per questo, l'impianto dosa, mescola e granulizza in modo segmentato singoli pacchetti, chiamati X-Keys, che attraversano continuamente la catena di processo e vengono prelevati dall'impianto e svuotati nel contenitore. «In questo modo, non solo si riduce la complessità della gestione del processo, ma anche la suscettibilità a malfunzionamenti del sistema, aumentando così la precisione e la qualità del prodotto finale.» Inoltre, la tracciabilità delle materie prime è garantita in modo permanente», spiega Scholz. A seconda delle esigenze, possono essere utilizzati fino a quattro alimentatori Loss-in-Weight.

Poiché l'Xelum R&D utilizza gli stessi componenti per i passaggi di processo di dosaggio, miscelazione e granulazione come l'impianto di produzione Xelum di Bosch, i parametri di processo sono identici e possono essere trasferiti direttamente in scala 1:1. «Questo elimina la necessità di scale-up, riducendo i tempi di sviluppo e il consumo di materiali, poiché non sono necessari test complessi», spiega Scholz. Per la massima sicurezza del processo, il flusso di materiale dal dosaggio allo svuotamento è completamente chiuso (Bin-to-Bin).

Vantaggio del letto fluidizzato

Per la granulazione umida, nella maggior parte degli impianti continui disponibili sul mercato, vengono di solito utilizzatori di granulatore a vite. Nell'impianto Xelum, la granulazione avviene nel letto fluidizzato, basata sulla tecnologia collaudata da molti anni della filiale Bosch Hüttlin. In questo modo, la granulazione e l'essiccazione avvengono nello stesso ambiente di processo. «Questo elimina il trasferimento del granulato umido, migliorando la sicurezza operativa dell'impianto», sottolinea Scholz. Così, i produttori farmaceutici ottengono granulati con le caratteristiche desiderate, tra cui una distribuzione unimodale delle dimensioni delle particelle e proprietà di scorrimento e compressione particolarmente buone, con un alto rendimento di produzione.

Il controllo dell'Xelum R&D corrisponde a quello di un impianto di produzione moderno. Tutti i parametri di processo rilevanti vengono registrati continuamente. Sia la produzione, incluso il trasferimento del prodotto, sia la pulizia, avvengono secondo ricetta, garantendo risultati riproducibili. Il supporto software DoE (Design of Experiment) completa l'uso intuitivo dell'impianto.