Bobines stériles pour la technologie médicale

Bobines stériles pour la technologie médicale

Häfner met en service une salle blanche pour B. Braun Melsungen AG
En seulement 9 mois, Häfner, spécialiste des bobines en plastique, a construit une salle blanche médicale. Le module de fabrication est certifié selon la classe 8 conformément à DIN EN ISO 14644-1 et présente une liberté de particules / germes selon c?GMP* classe D. La pièce maîtresse du nouveau module de fabrication est une machine de moulage par injection avec une force de fermeture de 3 500 kN.

En premier produit, deux bobines d'environ 500 g en ABS résistant aux chocs sont fabriquées. Les corps des bobines sont injectés en salle blanche de manière entièrement automatisée. Un robot à bras articulé prélève ces pièces dans l’outil, pour les empiler et les emballer dans un double film selon les exigences du client (photo). Dans la salle blanche, un opérateur assure l’approvisionnement en nouveaux sacs d’emballage et la sortie des unités d’emballage finies. Les bobines fabriquées et emballées dans cette atmosphère de salle blanche sont livrées sans germes ni particules au client B. Braun Melsungen AG. La société, présente dans le monde entier, utilise ces bobines — sans post-traitement, également en conditions de salle blanche — pour fabriquer des capillaires et des tubes avec des diamètres de 0,7 à 5,0 mm, notamment pour les cathéters veineux.

La particularité de la solution en salle blanche chez Häfner est l’accès complet à tous les contrôles de processus essentiels depuis l’extérieur, depuis la « zone grise » : cela concerne la machine d’injection, la gestion de l’alimentation en matière, ainsi que la technique de régulation de la température pour la machine et l’outil. Cela évite à l’opérateur de devoir se déplacer et d’entrer dans la salle blanche en cas de panne ou de modification des paramètres. La configuration a été conçue de manière à ce que l’humain ne soit jamais en contact avec le produit. Résultat : toute contamination possible est limitée au minimum.

La prise de production exceptionnellement rapide est attribuée aux spécialistes des bobines de Leopoldshöhe à leur partenaire système, DITTEL Cleanroom Engineering de Ried/Kochel am See, responsable de la conception, de la planification, de la qualification, ainsi que du soutien lors de la mise en service. Dans le cadre de la qualification d’acceptation, les mesures effectuées ont montré des valeurs pour le nombre de particules et la pureté de la salle bien meilleures que les paramètres requis.

Selon Jan Häfner, les activités de l’entreprise dans ce domaine devraient être intensifiées : « L’entrée dans la technologie des salles blanches nous ouvre, en tant que fabricant de bobines, de tout nouveaux marchés et applications. » Pour les utilisateurs de bobines, cela élimine la nécessité d’un nettoyage supplémentaire. Les bobines peuvent être directement livrées sans germes. C’est plus économique et aussi plus sûr.

* (Note de bas de page) c?GMP signifie : current Good Manufacturing Practice = bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les dispositifs médicaux, principes actifs, aliments et aliments pour animaux

BU : Zone interdite : prélèvement des bobines en salle blanche stérile à l’aide d’un robot, qui empile ensuite et emballe les pièces (source de l’image Häfner)