Sterilizált tekercsek az orvostechnikához

Sterilizált tekercsek az orvostechnikában

Häfner felveszi a tisztatérgyártást a B. Braun Melsungen AG számára
Csak 9 hónap alatt a Häfner, műanyag tekercsek szakértője, létrehozott egy orvosi tisztatér. A gyártási modul a DIN EN ISO 14644-1 szerint osztály 8 minősítéssel rendelkezik, és részecske/sterilitás szempontjából megfelel a c?GMP* D osztálynak. Az új gyártási modul központi eleme egy csúcsmegmunkáló gép, 3.500 kN záróerővel.

Első termékként két, kb. 500 gramm súlyú, ütésálló ABS-ből készült tekercset gyártanak. A tekercs testeket teljesen automatikusan injekciós öntéssel készítik a tisztatérben. Egy karos robot veszi ki ezeket az alkatrészeket az eszközből, majd végső soron dupla fóliázott csomagolásban, ügyfélspecifikus módon halmozza és csomagolja (képen). A tisztatérben egy kezelő biztosítja az új csomagolóanyagok adagolását és a kész csomagolási egységek kivonását. Az itt gyártott és csomagolt tekercsek steril és részecskementes módon jutnak el az ügyfélhez, a B. Braun Melsungen AG-hoz. A globálisan működő vállalat ezeket a tekercseket – utófeldolgozás nélkül, szintén tisztatéri körülmények között – kapillárisokat és csöveket gyárt 0,7 és 5,0 mm közötti átmérővel, többek között vénás infúziós katéterekhez.

A Häfner tisztatér-megoldásának különlegessége, hogy minden lényeges folyamatirányítás teljes hozzáférése biztosított a „Szürke Zónából”: ez vonatkozik a fröccsöntő gépre, az anyagellátás irányítására, valamint a gép és az eszköz hőtechnológiájára. Ez megkönnyíti a kezelő számára a gép újraindítását vagy paraméterek módosítását zavar esetén, anélkül, hogy a tisztatérbe kellene lépnie vagy azt át kellene szerelnie. A felépítés úgy lett kialakítva, hogy az ember soha ne lépjen közvetlen kapcsolatba a termékkel. Eredmény: a szennyeződés lehetősége minimálisra csökkentve.

A tekercsek gyors gyártási kezdete Leopoldshöhe szakértőinek köszönhető, akik a rendszerpartnerükkel, a Ried/Kochel a. See-i székhelyű DITTEL Cleanroom Engineeringgel dolgoznak, aki a tervezésért, a tervezés és minősítésért, valamint az üzembe helyezés támogatásáért felelős. A jóváhagyási minősítés során olyan mérési eredmények születtek, amelyek a részecskemennyiség és a tisztaság szempontjából jóval meghaladták az elvárt paramétereket.

Jan Häfner tájékoztatása szerint a vállalat tevékenységét ezen a területen intenzívebben kívánják folytatni: „A tisztatértechnika bevezetése teljesen új célcsoportokat és alkalmazásokat nyit meg számunkra, mint tekercsgyártó.” Ezáltal a tekercsek felhasználói számára elkerülhető a további utófeldolgozás. A tekercsek közvetlenül steril módon beszerezhetők. Ez gazdaságosabb és biztonságosabb is.

* (Lábjegyzet) c?GMP jelentése: current Good Manufacturing Practice = aktuális jó gyártási gyakorlat az orvostechnikai eszközök, hatóanyagok, valamint élelmiszerek és takarmányok számára

BU: No Go Area: Tekercsek kivétele a részecskementes tisztatérből robot segítségével, amely ezután a részeket halmozza és csomagolja (képfelvétel Häfner)