Bobine sterili per la tecnologia medica

Bobine sterili per la tecnologia medica

Häfner avvia la produzione in ambiente sterile per B. Braun Melsungen AG
In soli 9 mesi, Häfner, specialista in bobine di plastica, ha realizzato un ambiente sterile medico. Il modulo di produzione è qualificato secondo la classe 8 secondo DIN EN ISO 14644-1 e presenta una libertà da particelle / germi secondo c?GMP* classe D. Il cuore del nuovo modulo di produzione è una macchina di stampaggio con una forza di chiusura di 3.500 kN.

Come primo prodotto, vengono realizzate due bobine di circa 500 grammi in ABS resistente agli urti. I corpi delle bobine vengono stampati automaticamente in ambiente sterile tramite stampo a iniezione. Un robot a braccio articolato preleva questi pezzi dallo stampo, per poi impilarli e confezionarli in una doppia pellicola secondo le richieste del cliente (immagine). All’interno dell’ambiente sterile, un operatore si occupa di fornire nuove fascette di imballaggio e di smistare le unità di confezionamento finite. Le bobine prodotte e confezionate in questo ambiente protetto vengono consegnate al cliente B. Braun Melsungen AG prive di germi e particelle. La multinazionale utilizza queste bobine – senza bisogno di post-trattamenti, anch’esse in condizioni di ambiente sterile – per realizzare capillari e tubi con diametri da 0,7 a 5,0 mm, tra cui cateteri venosi.

La caratteristica distintiva della soluzione sterile di Häfner è l’accessibilità completa di tutti i controlli di processo essenziali dall’esterno, dalla “zona grigia”: ciò riguarda la macchina di stampaggio, il controllo dell’alimentazione dei materiali e la tecnologia di riscaldamento per macchina e stampo. Questo evita all’operatore di dover spostarsi e entrare nel ambiente sterile in caso di malfunzionamenti o modifiche ai parametri. La configurazione è stata progettata in modo che l’uomo non entri mai in contatto diretto con il prodotto. Risultato: ogni possibile contaminazione viene ridotta al minimo.

L’elevata rapidità di avvio della produzione è merito dei specialisti delle bobine di Leopoldshöhe, che si sono affidati al partner di sistema DITTEL Cleanroom Engineering di Ried/Kochel a. See, responsabile del design, della pianificazione, della qualificazione e del supporto durante l’avvio. Durante la qualificazione di accettazione, sono stati rilevati valori di misurazione molto superiori ai parametri richiesti in termini di numero di particelle e purezza dell’ambiente.

Secondo Jan Häfner, le attività dell’azienda in questo settore saranno intensificate: “L’ingresso nella tecnologia delle camere bianche ci apre, come produttori di bobine, a nuovi target e applicazioni”. Per gli utenti di bobine, questo significa eliminare il bisogno di ulteriori trattamenti di pulizia. Le bobine possono essere fornite direttamente prive di germi. Ciò è più economico e anche più sicuro.

* (nota a piè di pagina) c?GMP sta per: current Good Manufacturing Practice = buone pratiche di produzione attuali per dispositivi medici, principi attivi, alimenti e mangimi

BU: Area No Go: prelievo delle bobine in ambiente sterile tramite robot, che successivamente impila e confeziona i pezzi (fonte immagine: Häfner)