Bobinas libres de polvo para la tecnología médica

Bobinas libres de contaminación para la tecnología médica

Häfner incorpora la fabricación en sala limpia para B. Braun Melsungen AG
En solo 9 meses, Häfner, especialista en bobinas de plástico, construyó una sala limpia médica. El módulo de fabricación está calificado según la clase 8 según DIN EN ISO 14644-1 y presenta una libertad de partículas / gérmenes según c?GMP* clase D. La pieza central del nuevo módulo de fabricación es una máquina de inyección con una fuerza de cierre de 3.500 kN.

Como primer producto, se fabrican dos bobinas de aproximadamente 500 g de peso, hechas de ABS resistente a golpes. Los cuerpos de las bobinas se inyectan automáticamente en la sala limpia. Un robot de brazo articulado extrae estas piezas del molde para apilarlas y envasarlas en doble film según los requisitos del cliente (imagen). Dentro de la sala limpia, un operario se encarga de suministrar nuevas fundas de embalaje y de retirar las unidades de embalaje terminadas. Las bobinas fabricadas y envasadas en esta atmósfera de protección llegan al cliente B. Braun Melsungen AG libres de gérmenes y partículas. La empresa, presente a nivel mundial, envuelve en estas bobinas, sin necesidad de post-procesamiento y también en condiciones de sala limpia, capilares y tubos con diámetros de 0,7 a 5,0 mm, entre otros, para cánulas de venas.

La particularidad de la solución en sala limpia de Häfner es la accesibilidad completa de todos los controles de proceso esenciales desde el exterior, desde la "zona gris": esto incluye la máquina de inyección, el control del suministro de material, así como la tecnología de temperatura para la máquina y la herramienta. Esto evita que el operario tenga que cambiarse y entrar en la sala limpia en caso de una interrupción o cambio de parámetros. La estructura ha sido diseñada para que el ser humano nunca tenga contacto con el producto. Resultado: se minimiza al máximo la posible contaminación.

La rápida puesta en marcha de la producción se debe a los especialistas en bobinas de Leopoldshöhe a su socio del sistema, DITTEL Cleanroom Engineering de Ried/Kochel a. See, responsable del diseño, planificación, calificación y apoyo en la puesta en marcha. En el proceso de calificación de aceptación, se obtuvieron valores de medición que superaron claramente los parámetros requeridos en cuanto a número de partículas y pureza del espacio.

Según Jan Häfner, la empresa planea intensificar sus actividades en este campo: "La entrada en la tecnología de salas limpias nos abre, como fabricante de bobinas, a grupos de clientes y aplicaciones completamente nuevos". Para los usuarios de bobinas, esto elimina la necesidad de volver a limpiar. Las bobinas pueden adquirirse directamente libres de gérmenes. Esto es más económico y también más seguro.

* (Nota al pie) c?GMP significa: current Good Manufacturing Practice = buenas prácticas de fabricación actuales para productos médicos, principios activos, alimentos y piensos

BU: Zona prohibida: extracción de las bobinas en la sala limpia libre de gérmenes mediante un robot, que luego apila y envasar las piezas (fuente de la imagen: Häfner)