Stérilisateurs sans germes pour la technologie médicale

Sporenvrije spoelen voor de medische technologie

Häfner neemt cleanroomproductie voor B. Braun Melsungen AG op
In slechts 9 maanden bouwde Häfner, specialist in kunststofspoelen, een medische cleanroom op. Het productiemodule is volgens klasse 8 gecertificeerd volgens DIN EN ISO 14644-1 en vertoont een deeltjes-/microbieenvrije omgeving volgens c?GMP* klasse D. Het kernstuk van het nieuwe productiemodule is een spuitgietmachine met een sluitkracht van 3.500 kN.

Als eerste product worden twee spoelen van ongeveer 500 gram uit slagvast ABS vervaardigd. De spoellichamen worden volledig automatisch in de cleanroom gespoten. Een robotarm haalt deze onderdelen uit het gereedschap, om ze uiteindelijk in een dubbele folieverpakking volgens klantwens te stapelen en te verpakken (afbeelding). In de cleanroom zorgt een operator voor de toevoer van nieuwe verpakkingskousen en het verwijderen van de voltooide verpakkingsunits. De in deze beschermde atmosfeer vervaardigde en verpakte spoelen komen microbieenvrij en zonder deeltjes bij klant B. Braun Melsungen AG terecht. Het wereldwijd actieve bedrijf verwerkt met deze spoelen – zonder nabewerking, eveneens onder cleanroomcondities – capillairen en slangen met diameters van 0,7 tot 5,0 mm onder andere voor veneuze infuussystemen.

Een bijzonderheid van de cleanroomoplossing bij Häfner is de volledige toegankelijkheid van alle belangrijke procesbesturingen van buitenaf vanuit de "Grijze Zone": dit geldt voor de spuitgietmachine, de besturing van de materiaaltoevoer, en de temperatuurtechniek voor machine en gereedschap. Dit bespaart de operator de uitgebreide verplaatsing en betreding van de cleanroom bij een storing of wijziging van parameters. De opbouw is zodanig ontworpen dat de mens nooit in contact komt met het product. Het resultaat: mogelijke contaminatie wordt tot een minimum beperkt.

De bijzonder snelle productie-invoering danken de spoelspecialisten uit Leopoldshöhe aan hun systeempartner, DITTEL Cleanroom Engineering uit Ried/Kochel a. See, verantwoordelijk voor het ontwerp, de planning en kwalificatie, evenals de ondersteuning bij de ingebruikname. Tijdens de acceptatiekwalificatie werden meetwaarden vastgesteld die qua aantal deeltjes en zuiverheid van de ruimte duidelijk beter waren dan de vereiste parameters.

Volgens Jan Häfner zullen de activiteiten van het bedrijf op dit gebied worden uitgebreid: "De toetreding tot cleanroomtechnologie opent ons als spoelenfabrikant volledig nieuwe doelgroepen en toepassingen." Voor gebruikers van spoelen betekent dit dat er geen extra reinigingswerk meer nodig is. De spoelen kunnen direct microbiënbvrij worden geleverd. Dit is economischer en ook veiliger.

* (Voetnoot) c?GMP staat voor: current Good Manufacturing Practice = actuele goede fabricagepraktijk voor medische producten, werkzame stoffen, voedingsmiddelen en diervoeder

BU: No Go Area: het verwijderen van de spoelen in de microbieenvrije cleanroom met behulp van een robot, die de onderdelen vervolgens opstapelt en verpakt (afbeeldingsbron Häfner)