Bezpieczne dla zdrowia cewki dla technologii medycznej

Sterile cewki dla technologii medycznej

Häfner wprowadza produkcję w czystym pomieszczeniu dla B. Braun Melsungen AG
W zaledwie 9 miesięcy Häfner, specjalista w dziedzinie plastikowych bębnów, wybudował medyczne czyste pomieszczenie. Moduł produkcyjny jest zgodny z klasą 8 według DIN EN ISO 14644-1 i posiada czystość cząstek / mikroorganizmów zgodnie z c?GMP* klasą D. Kluczowym elementem nowego modułu produkcyjnego jest wytłaczarka z naciskiem 3 500 kN.

Pierwszym produktem są dwa bębny o masie około 500 g wykonane z odpornego na uderzenia ABS. Korpusy bębnów są w pełni automatycznie wtryskiwane w czystym pomieszczeniu. Robot ramieniowy pobiera te elementy z formy, aby ostatecznie układać je w podwójnej folii opakowaniowej zgodnie z wymaganiami klienta i pakować (zdjęcie). W samym czystym pomieszczeniu operator zapewnia dostarczanie nowych folii opakowaniowych i odprowadzanie gotowych jednostek opakowaniowych. Bębny wyprodukowane i zapakowane w tej atmosferze ochronnej są dostarczane do klienta B. Braun Melsungen AG bez mikroorganizmów i cząstek. Globalnie działająca firma wykorzystuje te bębny – bez konieczności dalszej obróbki, również w warunkach czystego pomieszczenia – do produkcji kapilar i rur o średnicach od 0,7 do 5,0 mm m.in. do kaniul dożylnych.

Specjalnością rozwiązania czystego pomieszczenia w Häfner jest pełna dostępność wszystkich kluczowych sterowań procesu z zewnątrz z „Szarej strefy”: dotyczy to wtryskarki, sterowania podawaniem materiału oraz techniki temperaturowej dla maszyny i narzędzia. Oszczędza to operatorowi konieczność czasochłonnego przemieszczania się i wchodzenia do czystego pomieszczenia w przypadku awarii lub zmiany parametrów. Konstrukcja została zaprojektowana tak, aby człowiek nigdy nie miał kontaktu z produktem. Efekt: możliwa kontaminacja jest ograniczona do minimum.

Niezwykle szybkie uruchomienie produkcji zawdzięczają specjaliści od bębnów z Leopoldshöhe swojemu partnerowi systemowemu, firmie DITTEL Cleanroom Engineering z Ried/Kochel am See, odpowiedzialnej za projekt, planowanie i kwalifikację, a także wsparcie przy uruchomieniu. W ramach kwalifikacji odbiorczej uzyskano wyniki pomiarów, które dla liczby cząstek i czystości pomieszczenia były znacznie lepsze od wymaganych parametrów.

Według informacji od Jana Häfnera, działania firmy w tym zakresie mają zostać zwiększone: „Wejście w technologię czystych pomieszczeń otwiera nam jako producentom bębnów zupełnie nowe grupy docelowe i zastosowania”. Dla użytkowników bębnów oznacza to brak konieczności dalszego czyszczenia. Bębny można od razu zamawiać jako mikrobiologicznie czyste. Jest to bardziej ekonomiczne i bezpieczniejsze.

* (Przypis) c?GMP oznacza: current Good Manufacturing Practice = aktualne dobre praktyki produkcyjne dla wyrobów medycznych, substancji czynnych oraz żywności i pasz

BU: No Go Area: pobieranie bębnów w czystym pomieszczeniu za pomocą robota, który następnie układa elementy i pakuje je (źródło zdjęcia Häfner)