Bezpečné cívky pro zdravotnický průmysl

Sterilní cívky pro zdravotnický průmysl

Häfner zahájil výrobu ve sterilním prostředí pro B. Braun Melsungen AG
Za pouhých 9 měsíců vybudoval Häfner, specialista na plastové cívky, lékařský sterilní prostor. Výrobní modul je podle třídy 8 dle DIN EN ISO 14644-1 kvalifikován a vykazuje čistotu částic / mikroorganismů podle c?GMP* třídy D. Hlavním prvkem nového výrobního modulu je špičková frézka s tlakem uzavření 3 500 kN.

Jako první produkt jsou vyráběny dvě cívky o hmotnosti cca 500 g z odolného ABS. Tělesa cívek jsou plně automaticky vstřikována ve sterilním prostředí. Robot s ramenem je vyjme z formy, aby je nakonec naskládal a zabalil do dvojité fólie podle požadavků zákazníka (obrázek). V samotném sterilním prostoru zajišťuje obsluha přísun nových obalových fólií a vyřazení hotových obalových jednotek. Cívky vyrobené a zabalované v tomto ochranném prostředí jsou bez mikroorganismů a částic dodány zákazníkovi B. Braun Melsungen AG. Tento globální podnik zpracovává na těchto cívkách – bez nutnosti následného zpracování, rovněž za sterilních podmínek – kapiláry a hadice s průměrem od 0,7 do 5,0 mm mimo jiné pro žilní katétry.

Specifikem sterilního řešení u Häfner je úplná dostupnost všech klíčových procesních řízení zvenčí z tzv. "šedé zóny": platí to pro vstřikovací stroj, řízení dodávky materiálu a techniku temperování stroje i formy. To obsluze usnadňuje složité přesuny a vstup do sterilního prostoru při poruše nebo změně parametrů. Konstrukce byla navržena tak, aby se člověk nikdy nedostal do kontaktu s produktem. Výsledek: možná kontaminace je minimalizována.

Neobvykle rychlé zahájení výroby je zásluhou specialistů na cívky z Leopoldshöhe, kteří spolupracují se svým systémovým partnerem DITTEL Cleanroom Engineering z Riedu/Kochel am See, odpovědným za návrh, plánování a kvalifikaci, stejně jako za podporu při uvedení do provozu. Při akceptační kvalifikaci byly naměřené hodnoty, které výrazně překračovaly požadované parametry v oblasti počtu částic a čistoty prostoru.

Podle informací Jana Häfnera mají být aktivity společnosti v této oblasti posíleny: „Vstup do techniky sterilního prostředí nám jako výrobci cívek otevírá úplně nové cílové skupiny a aplikace.“ Pro uživatele cívek tak odpadá nutnost jejich následného čištění. Cívky lze rovnou objednat sterilní. To je ekonomičtější a také bezpečnější.

* (poznámka pod čarou) c?GMP znamená: current Good Manufacturing Practice = aktuální správná výrobní praxe pro zdravotnické prostředky, účinné látky, potraviny a krmiva

BU: No Go Area: Vyjímání cívek v sterilním prostředí pomocí robota, který je následně skládá a balí (obrázkový zdroj Häfner)