Bases pour les responsables de l'hygiène dans le cadre des BPF

Le centre de compétences en salles propres de Rohr AG propose désormais, à partir de 2019, le séminaire « Fondements pour les responsables de l’hygiène dans le contexte GMP » destiné à l’industrie pharmaceutique et à la technologie médicale. Le séminaire se concentre sur la transmission des connaissances indispensables à l’exercice de la fonction de responsable de l’hygiène.

Le séminaire

Les fabricants de médicaments (médicaments et dispositifs médicaux) se voient imposer des exigences strictes par les autorités réglementaires. L’annexe 1 révisée « Fabrication de médicaments stériles » renforce considérablement les exigences pour les fabricants pharmaceutiques dans de nombreux détails. Désormais, les principes du « Système de qualité pharmaceutique - PQS » issus de la GMP Partie 1 et de l’ICH Q10 sont intégrés dans l’annexe 1, avec l’introduction de termes tels que « Gestion des risques qualité (QRM) », « Analyse des causes racines » et « Évaluation des risques ». La gestion des risques joue un rôle crucial, notamment dans le domaine de l’hygiène. Afin d’éviter toute lacune entre les différentes compétences, une personne devrait se consacrer exclusivement à l’hygiène et à toutes les responsabilités qui en découlent. À cet effet, nous avons développé, au sein du centre de compétences en salles propres de Rohr AG, un séminaire basé sur une description de poste fictive, qui transmet les connaissances nécessaires à cet objectif.

Fort de leur longue expérience, les experts de Rohr AG savent précisément quels risques doivent être particulièrement surveillés. Le séminaire vise donc à transmettre les connaissances dont un responsable de l’hygiène dans l’industrie pharmaceutique a besoin pour remplir ses tâches quotidiennes. Les thèmes sont abordés en théorie et mis en pratique à travers des exemples concrets. Les participants ont l’occasion de poser des questions et d’aborder leurs préoccupations professionnelles.

Contenu

Le contenu est structuré selon le diagramme cause-effet d’Ishikawa, en tenant compte de tous les facteurs pouvant nuire à la qualité des produits fabriqués. Parmi ces facteurs déterminants pour la qualité figurent :

• - Humain
• - Machine
• - Matériel
• - Milieu (environnement de production)
• - Méthode (processus)
• - Mesure (assurance qualité)

Public cible

Les employés des entreprises de l’industrie pharmaceutique, des pharmacies de fabrication selon la HMG, de la fabrication de dispositifs médicaux et de leurs fournisseurs, responsables de l’hygiène dans leur entreprise et agissant comme interlocuteurs pour les questions d’hygiène au sein de leur établissement.

Inscription

Inscription en ligne sur : www.rohrag.ch/hygiene-seminare