Podstawy dla odpowiedzialnych za higienę w środowisku GMP

Centrum Kompetencji Czystych Pomieszczeń Rohr AG oferuje od 2019 roku seminarium „Podstawy dla odpowiedzialnych za higienę w środowisku GMP” dla przemysłu farmaceutycznego i medycznego. Seminarium skupia się na przekazywaniu wiedzy niezbędnej do wykonywania obowiązków osoby odpowiedzialnej za higienę.

Seminarium

Producenci środków leczniczych (leków i wyrobów medycznych) są obciążeni wysokimi wymaganiami przez organy regulacyjne. Zrewidowany załącznik 1 „Produkcja Sterylnych Produktów Leczniczych” znacznie zaostrza wymagania dla producentów farmaceutycznych w wielu szczegółach. Nowością jest przyjęcie zasad „Systemu Jakości Farmaceutycznej - PQS” z GMP część 1 i ICH Q10 do załącznika 1 oraz wdrożenie pojęć takich jak „Zarządzanie Ryzykiem Jakości (QRM)”, „Analiza Przyczyn Źródłowych” i „Ocena Ryzyka”. Szczególnie w temacie higieny istotną rolę odgrywa podejście oparte na ryzyku i zarządzanie ryzykiem. Aby uniknąć luk między różnymi kompetencjami, powinna się tym zajmować wyłącznie jedna osoba, odpowiedzialna za higienę i związane z nią zadania. W tym celu Centrum Kompetencji Czystych Pomieszczeń Rohr AG opracowało seminarium, które na podstawie fikcyjnego opisu stanowiska przekazuje niezbędną wiedzę.

Eksperci Rohr AG, posiadający wieloletnie doświadczenie, wiedzą dokładnie, na jakie ryzyka należy zwracać szczególną uwagę. Głównym celem seminarium jest przekazanie wiedzy, którą osoba odpowiedzialna za higienę w przemyśle farmaceutycznym potrzebuje do codziennych obowiązków. Tematy są omawiane teoretycznie i ćwiczone na przykładach praktycznych. Uczestnicy mają okazję zadawać pytania i poruszać kwestie związane z ich codzienną pracą.

Treści

Treści są oparte na diagramie przyczynowo-skutkowym Ishikawy i uwzględniają wszystkie czynniki mogące negatywnie wpływać na jakość produkowanych wyrobów. Do tych czynników należą:

• - Człowiek
• - Maszyna
• - Materiał
• - Środowisko (otoczenie produkcyjne)
• - Metoda (proces)
• - Pomiar (zapewnianie jakości)

Grupy docelowe

Pracownicy firm z przemysłu farmaceutycznego, aptek produkujących zgodnie z HMG, producentów wyrobów medycznych i ich dostawców, którzy w swoich firmach są odpowiedzialni za temat higieny i pełnią funkcję kontaktową w zakresie zagadnień higienicznych.

Rejestracja

Rejestracja online na stronie: www.rohrag.ch/hygiene-seminare