Nozioni di base per i responsabili dell'igiene nel contesto GMP

Il Centro di Competenza per le Camere Bianche di Rohr AG offre dal 2019 il seminario «Fondamenti per i Responsabili dell'Igiene nel contesto GMP» per l'industria farmaceutica e la tecnologia medica. Il seminario si concentra sulla trasmissione di conoscenze essenziali per svolgere le funzioni di responsabile dell'igiene.

Il seminario

I produttori di medicinali (farmaci e dispositivi medici) sono soggetti a stringenti requisiti imposti dalle autorità di regolamentazione. L'allegato 1 rivisto «Produzione di Medicinali Sterili» inasprisce notevolmente i requisiti per i produttori farmaceutici in molti dettagli. Nuovamente, vengono adottati i principi del «Sistema di Qualità Farmaceutica - PQS» dal GMP Parte 1 e ICH Q10 nell'allegato 1, e vengono implementati termini come «Gestione del Rischio della Qualità (QRM)», «Analisi della causa radice» e «Valutazione del Rischio». Soprattutto nel tema dell'igiene, l'approccio basato sul rischio e la gestione del rischio giocano un ruolo importante. Per evitare lacune tra le diverse competenze, dovrebbe quindi esserci una persona dedicata esclusivamente all'igiene e a tutte le relative attività. A tal fine, noi di Rohr AG, Centro di Competenza per le Camere Bianche, abbiamo sviluppato un seminario che, partendo da una descrizione di ruolo fittizia, trasmette le conoscenze necessarie.

Dalla loro lunga esperienza, gli esperti di Rohr AG sanno esattamente quali rischi devono essere particolarmente considerati. Il focus del seminario è quindi sulla trasmissione di conoscenze che un responsabile dell'igiene nell'industria farmaceutica necessita per svolgere le sue attività quotidiane. Gli argomenti vengono trattati in teoria e praticati attraverso esempi concreti. I partecipanti avranno l'opportunità di porre domande e condividere le proprie esigenze lavorative.

Contenuti

I contenuti sono strutturati secondo il diagramma causa-effetto di Ishikawa e considerano tutti i fattori che possono influire negativamente sulla qualità dei prodotti realizzati. Questi includono i fattori determinanti della qualità:

• - Persona
• - Macchina
• - Materiale
• - Ambiente (contesto di produzione)
• - Metodo (processo)
• - Misurazione (assicurazione della qualità)

Gruppi target

Dipendenti di aziende dell'industria farmaceutica, farmacie di produzione secondo HMG, produzione di dispositivi medici e loro fornitori, che sono responsabili dell'igiene nella loro azienda e fungono da referenti per le questioni igieniche all’interno della loro attività.

Iscrizione

Iscrizione online su: www.rohrag.ch/hygiene-seminare