Basisprincipes voor hygiëneverantwoordelijken in GMP-omgeving

Het competentiecentrum Cleanroom van Rohr AG biedt vanaf 2019 het seminar «Basisprincipes voor hygiëneverantwoordelijken in GMP-omgeving» aan voor de farmaceutische industrie en medische technologie. Het seminar richt zich op het overbrengen van kennis die essentieel is voor het uitoefenen van de functie van hygiëneverantwoordelijke.

Het seminar

De fabrikanten van geneesmiddelen (medicijnen en medische hulpmiddelen) worden door de regelgevende instanties geconfronteerd met strenge eisen. De herziene annex 1 «Manufacture of Sterile Medicinal Products» verscherpt de voorschriften voor farmaceutische producenten op veel punten aanzienlijk. Nieuw worden de principes van het «Pharmaceutical Quality System - PQS» uit GMP Deel 1 en ICH Q10 overgenomen in annex 1, en worden begrippen zoals «Quality Risk Management (QRM)», «Root Cause Analysis» en «Risk Assessment» geïmplementeerd. Vooral op het gebied van hygiëne speelt de risicogebaseerde aanpak en risicomanagement een belangrijke rol. Om te voorkomen dat er lacunes ontstaan tussen de verschillende competenties, zou een persoon zich uitsluitend op hygiëne en alle daarmee verbonden taken moeten richten. Hiervoor heeft Rohr AG, competentiecentrum Cleanroom, een seminar ontwikkeld dat, gebaseerd op een fictieve functiebeschrijving, de noodzakelijke kennis overdraagt.

De experts van Rohr AG weten uit hun jarenlange ervaring precies welke risico's bijzonder aandacht vereisen. De focus van het seminar ligt daarom op het overbrengen van kennis die een hygiëneverantwoordelijke in de farmaceutische industrie nodig heeft om zijn dagelijkse taken uit te voeren. De onderwerpen worden in theorie behandeld en geoefend aan de hand van praktische voorbeelden. De deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen en zorgen uit hun werkomgeving in te brengen.

Inhoud

De inhoud is gestructureerd volgens het oorzaak-gevolg-diagram van Ishikawa en houdt rekening met alle factoren die een negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van de geproduceerde producten. Daartoe behoren de kwaliteitsbepalende factoren:

• - Mens
• - Machine
• - Materiaal
• - Milieu (productieomgeving)
• - Methode (proces)
• - Meting (kwaliteitsborging)

Doelgroepen

Medewerkers van bedrijven in de farmaceutische industrie, apotheken volgens HMG, de productie van medische hulpmiddelen en hun toeleveranciers die binnen hun bedrijf verantwoordelijk zijn voor hygiëne en fungeren als aanspreekpunt voor hygiënevraagstukken.

Inschrijving

Online inschrijving via: www.rohrag.ch/hygiene-seminare