Základy pro hygienické zástupce v prostředí GMP

Centrum kompetencí čistých prostor společnosti Rohr AG nabízí od roku 2019 seminář „Základy pro hygienické zástupce v prostředí GMP“ pro farmaceutický průmysl a zdravotnické technologie. Seminář se zaměřuje na předávání znalostí, které jsou nezbytné pro výkon funkce hygienického zástupce.

Seminář

Výrobci léčiv (léků a zdravotnických prostředků) jsou ze strany regulačních úřadů vystaveni přísným požadavkům. Revidovaný Annex 1 „Výroba sterilních léčiv“ výrazně zpřísňuje požadavky na farmaceutické výrobce v mnoha detailech. Nově jsou v Annex 1 začleněny principy „Farmaceutického systému jakosti - PQS“ z GMP části 1 a ICH Q10 a jsou implementovány pojmy jako „Řízení jakostního rizika (QRM)“, „Analýza kořenových příčin“ a „Hodnocení rizik“. Zejména v oblasti hygieny hraje důležitou roli přístup založený na riziku a řízení rizik. Aby nedocházelo k mezerám mezi různými kompetencemi, měla by se osoba věnovat výhradně hygieně a souvisejícím agendám. Proto jsme ve společnosti Rohr AG Centrum kompetencí pro čisté prostory vyvinuli seminář, který na základě fiktivního popisu pracovní pozice předává nezbytné znalosti.

Zkušení odborníci ze společnosti Rohr AG vědí přesně, na jaká rizika je třeba dbát. Hlavním cílem semináře je předávání znalostí, které hygienický zástupce v farmaceutickém průmyslu potřebuje k plnění svých každodenních úkolů. Témata jsou probírána teoreticky i procvičována na praktických příkladech. Účastníci mají příležitost klást otázky a sdílet své zkušenosti z pracovního prostředí.

Obsah

Obsah je strukturován podle Ishikawova diagramu příčiny a následku a zohledňuje všechny faktory, které mohou negativně ovlivnit kvalitu vyráběných produktů. Patří sem faktory určující kvalitu:

• - Člověk
• - Stroj
• - Materiál
• - Prostředí (výrobní prostředí)
• - Metoda (proces)
• - Měření (zabezpečení jakosti)

Cílové skupiny

Zaměstnanci z firem farmaceutického průmyslu, výrobců lékáren podle HMG, výroby zdravotnických prostředků a jejich dodavatelů, kteří jsou ve svém podniku odpovědní za téma hygiena a působí jako kontaktní osoby pro hygienické otázky ve svém podniku.

Registrace

Online registrace na: www.rohrag.ch/hygiene-seminare