Fundamentos para responsables de higiene en el entorno GMP

El Centro de Competencia en Salas Limpias de Rohr AG ofrece desde 2019 el seminario «Fundamentos para responsables de higiene en entornos GMP» para la industria farmacéutica y tecnología médica. El seminario se centra en la transmisión de conocimientos esenciales para el ejercicio de la función de responsable de higiene.

El seminario

A los fabricantes de medicamentos (medicamentos y dispositivos médicos) se les imponen altas exigencias por parte de las autoridades reguladoras. La revisión del anexo 1 «Fabricación de productos medicinales estériles» refuerza significativamente las exigencias para los fabricantes farmacéuticos en muchos detalles. Nuevamente, los principios del «Sistema de Calidad Farmacéutica - PQS» del GMP Parte 1 y ICH Q10 se incorporan en el anexo 1, y se implementan términos como «Gestión de Riesgos de Calidad (QRM)», «Análisis de Causas Raíz» y «Evaluación de Riesgos». Especialmente en el tema de higiene, el enfoque basado en riesgos y la gestión de riesgos juegan un papel importante. Para evitar lagunas entre las diferentes competencias, una persona debería dedicarse exclusivamente a la higiene y a todos los asuntos relacionados. Para ello, en Rohr AG, Centro de Competencia en Salas Limpias, hemos desarrollado un seminario que, basándose en una descripción de puesto ficticia, transmite los conocimientos necesarios para ello.

Gracias a su amplia experiencia, los expertos de Rohr AG saben exactamente qué riesgos deben tenerse especialmente en cuenta. El enfoque del seminario, por tanto, es la transmisión de conocimientos que un responsable de higiene en la industria farmacéutica necesita para cumplir con sus tareas diarias. Los temas se abordan en teoría y se practican con ejemplos prácticos. Los participantes tienen la oportunidad de plantear preguntas y asuntos de su día a día laboral.

Contenidos

Los contenidos se estructuran según el diagrama causa-efecto de Ishikawa y consideran todos los factores que pueden afectar negativamente la calidad de los productos fabricados. Entre estos factores determinantes de la calidad se incluyen:

• - Persona
• - Máquina
• - Material
• - Medio (entorno de producción)
• - Método (proceso)
• - Medición (aseguramiento de la calidad)

Público objetivo

Personal de empresas de la industria farmacéutica, farmacias de producción según HMG, fabricación de dispositivos médicos y sus proveedores, que sean responsables en su empresa del tema higiene y actúen como puntos de contacto para cuestiones de higiene en su organización.

Inscripción

Inscripción en línea en: www.rohrag.ch/hygiene-seminare