Alapelvek a GMP környezetében dolgozó higiéniai felelősök számára

A Rohr AG Szabályozási Központja 2019-től kezdve újra kínálja a „Higiéniai felelősök alapjai GMP környezetben” című képzést a gyógyszeripar és az orvostechnikai eszközök számára. A képzés arra összpontosít, hogy átadja azt a tudást, amely elengedhetetlen a higiéniai felelősök tevékenységének ellátásához.

A képzés

A gyógyhatású készítményeket (gyógyszerek és orvostechnikai eszközök) gyártó vállalatokat szigorú szabályozások kötelezik. Az átdolgozott 1. melléklet „Steril gyógyászati termékek gyártása” jelentősen szigorítja a gyógyszeripari gyártókra vonatkozó előírásokat számos részletben. Újként veszik át a „Gyógyszerminőségügyi rendszer - PQS” alapelveit a GMP 1. és ICH Q10 részeiből, és beépítik olyan fogalmakat, mint a „Minőségkockázat-kezelés (QRM)”, „Gyökérok elemzés” és „Kockázatértékelés”. Különösen a higiénia témakörében fontos szerepet játszik a kockázatalapú megközelítés és a kockázatkezelés. Annak érdekében, hogy ne legyenek hiányosságok a különböző kompetenciák között, egy személy kizárólag a higiénia és az ahhoz kapcsolódó feladatok ellátására kell, hogy összpontosítson. Ennek érdekében a Rohr AG Szabályozási Központja egy olyan képzést dolgozott ki, amely egy fiktív állásleírásra alapozva nyújtja a szükséges tudást.

A Rohr AG szakértői hosszú évek tapasztalatával pontosan tudják, mely kockázatokat kell különösen figyelembe venni. A képzés fókuszában ezért az áll, hogy átadja azt a tudást, amelyre a gyógyszeripari higiéniai felelősnek szüksége van napi feladatai ellátásához. A témákat elméletben tárgyalják, és gyakorlati példákon keresztül gyakorolják. A résztvevők lehetőséget kapnak kérdések és problémák felvetésére a mindennapi munkájuk során.

Tartalom

A tartalom az Ishikawa ok-okozati diagramja szerint épül fel, és figyelembe veszi az összes olyan tényezőt, amelyek negatívan befolyásolhatják az előállított termékek minőségét. Ide tartoznak a minőség meghatározó tényezők:

• - Ember
• - Gép
• - Anyag
• - Környezet (gyártási környezet)
• - Módszer (folyamat)
• - Mérési módszer (minőségbiztosítás)

Célcsoport

Gyógyszeripari vállalatoknál dolgozó munkatársak, HMG szerint gyártó gyógyszertárak, orvostechnikai eszközök gyártói és beszállítói, akik felelősek a higiénia kérdéséért vállalatuknál, és higiéniai kérdésekben kapcsolattartók szerepét töltik be.

Jelentkezés

Online jelentkezés a következő címen: www.rohrag.ch/hygiene-seminare