Avant l'envoi de la lettre d'avertissement : pourquoi une qualification d'appareils numérique, résistante à la manipulation et automatique garantit une haute intégrité des données

Les systèmes chromatographiques contiennent de nombreuses composants qui doivent être régulièrement vérifiés et entretenus pour garantir le fonctionnement précis des appareils. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

Les systèmes chromatographiques contiennent de nombreux composants qui doivent être vérifiés et entretenus régulièrement afin de garantir le fonctionnement précis des appareils. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

Les systèmes chromatographiques contiennent de nombreuses composants qui doivent être vérifiés et entretenus régulièrement pour garantir le fonctionnement précis des appareils. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

De nombreux laboratoires de divers secteurs utilisent des systèmes chromatographiques pour une séparation précise des substances. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

Tous les paramètres sont surveillés en continu et les résultats enregistrés – y compris toutes les données brutes et métadonnées – dans la propre base de données AIQ, afin qu'ils ne puissent pas être manipulés par des accès externes. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

Detlef Wilhelm est le directeur général de AnaTox GmbH & Co. KG et a développé avec le logiciel AIQ un logiciel de qualification conforme à l'ALCOA pour les systèmes chromatographiques. (Source : AnaTox GmbH & Co. KG)

Sans données de recherche fiables et complètes, il n'y a pas non plus d'autorisation pour, par exemple, de nouveaux médicaments. C'est pourquoi les laboratoires du monde entier sont tenus, entre autres, de respecter les directives ALCOA de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour leurs systèmes de mesure lors de leur documentation. Lors d’un audit, si des lacunes apparaissent, par exemple si certaines métadonnées ont disparu ou si des ajustements manuels ne sont pas traçables, cela peut entraîner des exigences renforcées et, en cas de récidive, la fermeture du laboratoire. Afin d’assurer dès le départ une haute intégrité des données, AnaTox propose un logiciel spécifique qui permet au laboratoire de collecter et de documenter de manière fiable et inviolable toutes les données de maintenance, réparation et qualification. Le logiciel AIQ-Tool est particulièrement convivial : les qualifications peuvent être effectuées par un technicien expérimenté ou un employé interne formé – les résultats sont comparables et conformes aux normes.

Dans de nombreux laboratoires, en plus de la recherche proprement dite, la collecte et l’évaluation des données générées font partie du quotidien : création de feuilles de calcul, traitement des résultats dans des systèmes open-source, stockage des données dans un cloud tiers, mise à niveau des systèmes et préparation du prochain audit avec un mélange de documents papier et électroniques. En particulier dans le domaine du développement et de la production de médicaments, un cadre strict garantit que l’ensemble du processus, de la recherche à la contrôle qualité du médicament fini, y compris toutes les données collectées et tests effectués, est parfaitement traçable. Pendant les audits et inspections, le personnel du laboratoire doit donc être prêt à répondre à toutes les questions concernant la conformité, notamment en ce qui concerne la qualification de leurs appareils et systèmes. L’autorité de surveillance peut poser des questions sous deux angles différents : d’une part, concernant l’intégrité des données, et d’autre part, en ce qui concerne la conformité aux réglementations de qualification.

Par conséquent, les questions auxquelles les laboratoires réglementés doivent répondre pour prouver leur conformité selon l’USP ont changé. La qualification des instruments doit donc reposer sur des principes scientifiques et inclure un niveau requis de vérifications métrologiques, dimensionnées correctement selon les exigences du laboratoire. L’outil AIQ d’AnaTox peut grandement aider : avec ce logiciel, les utilisateurs autorisés peuvent effectuer eux-mêmes, de manière indépendante du fabricant, des qualifications et des maintenances en très peu de temps, tout en documentant de manière inviolable divers paramètres et modifications du matériel. L’intégrité des données doit toujours répondre à des exigences élevées et offrir une sécurité juridique supplémentaire.

Une documentation entièrement électronique empêche les données orphelines* et leur manipulation

La mise en œuvre des qualifications avec un protocole entièrement électronique présente le moindre risque en termes de problèmes d’intégrité des données, car les saisies manuelles et/ou calculs sont idéalement réduits au minimum. C’est pourquoi le logiciel AIQ exécute tous les processus électroniquement, ce qui permet de stocker automatiquement toutes les données, y compris les paramètres, dans une base de données propre. Cela concerne aussi bien les qualifications opérationnelles (OQ), la maintenance (PM), la requalification après réparation (RQ) que les qualifications de performance (PQ). Ainsi, toutes les données d’un instrument sont centralisées et accompagnées de leurs protocoles de piste d’audit, facilement accessibles.

Tous les rapports liés aux activités de conformité de l’instrument concerné sont inaltérables. Cela garantit d’une part que les données et rapports ne peuvent pas être « perdus » en tout ou en partie. D’autre part, cela réduit le risque de modification intentionnelle ou accidentelle des paramètres et résultats enregistrés. À tout moment, il est possible de retracer l’auteur des différentes actions. La relation temporelle entre la mesure et l’analyse des données reste ainsi assurée, par exemple en excluant toute manipulation ultérieure des indications temporelles.

Le logiciel AIQ prend en compte les exigences spécifiques du client (URS)

Le logiciel AIQ reste néanmoins flexible : les exigences spécifiques du client (URS) pour les qualifications peuvent être facilement prises en compte en ajustant les paramètres de mesure des tests. Par exemple, pour de nombreux laboratoires, il n’est pas pertinent de vérifier la précision de débit d’une pompe HPLC à 5 ml/min. Il est préférable de réaliser ces vérifications proches des paramètres prévus par la méthode, qui ont été fixés lors de la qualification de conception de l’appareil. Comme ces ajustements sont automatiquement documentés de manière inviolable lors de l’utilisation du AIQ, les résultats conservent leur authenticité et leur validité malgré les interventions des opérateurs dans la configuration.

En plus de la documentation des résultats et des processus des méthodes de mesure scientifique, le AIQ permet également une gestion de maintenance conviviale selon les recommandations du fabricant, apportant une sécurité supplémentaire pour l’intégrité des données. Lorsqu’un appareil est enregistré via le logiciel, son statut et ses messages d’erreur sont automatiquement documentés. Cela permet au personnel, ainsi qu’aux auditeurs qualifiés, de suivre toutes les activités liées au matériel. Cela inclut aussi les « modifications » telles qu’un échange de module après une réparation, sans avoir à requalifier entièrement le système. La collecte et la consultation fastidieuses de divers protocoles étant évitées, le AIQ facilite également le travail du contrôle qualité interne, des autorités d’inspection et des clients. La documentation de toutes les activités de tous les instruments est harmonisée. Cela contribue à réduire considérablement l’effort nécessaire pour retracer, vérifier et approuver les appareils. La « période d’indisponibilité de l’instrument » diminue ainsi nettement, et rien ne s’oppose à une contrôle qualité sûre et efficace.

* R.D. McDowall, LCGC Europe, octobre 2022, Volume 35, Numéro 9