Než přijde varovný dopis: Proč digitální, manipulace odolná a automatická kvalifikace zařízení zajišťuje vysokou integritu dat

Chromatografické systémy obsahují řadu komponent, které je třeba pravidelně kontrolovat a udržovat, aby bylo zajištěno přesné fungování zařízení. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

Chromatografické systémy obsahují řadu komponent, které je třeba pravidelně kontrolovat a udržovat, aby bylo zajištěno přesné fungování přístrojů. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

Chromatografické systémy obsahují řadu komponent, které je třeba pravidelně kontrolovat a udržovat, aby byla zajištěna přesná funkce zařízení. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

Mnoho laboratoří v různých odvětvích využívá chromatografické systémy pro přesné oddělení látek. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

Všechny parametry jsou nepřetržitě sledovány a zaznamenané výsledky – včetně všech surových dat a metadat – jsou uloženy ve vlastní databázi AIQ, takže nemohou být manipulovány externími zásahy. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

Detlef Wilhelm je jednatel společnosti AnaTox GmbH & Co. KG a vyvinul s AIQ software kvalifikaci v souladu s ALCOA pro chromatografické systémy. (Zdroj: AnaTox GmbH & Co. KG)

Bez spolehlivých a úplných výzkumných dat neexistuje ani schválení například nových léků. Proto jsou laboratoře po celém světě při své dokumentaci mimo jiné povinny dodržovat pokyny ALCOA americké agentury pro potraviny a léčiva (FDA) pro svá měřicí zařízení. Pokud při auditu vyjdou najevo mezery, například protože některé metadata zmizely nebo manuální úpravy nejsou dohledatelné, může to vést k zpřísnění požadavků a v opakovaných případech dokonce k uzavření laboratoře. Aby bylo od začátku zajištěno vysoké datové integrity, nabízí AnaTox speciální software, který umožňuje laboratoři spolehlivě a manipulacím bezpečně sbírat a dokumentovat veškerá data o údržbě, opravách a kvalifikacích. AIQ-Tool Software je přitom zvláště uživatelsky přívětivé: kvalifikace mohou provádět jak zkušení technici, tak školení interní zaměstnanci – výsledky jsou srovnatelné a v souladu s normami.

V mnoha laboratořích patří kromě samotného výzkumu také každodenní sběr a hodnocení generovaných dat: vytvářejí se tabulky, výsledky se zpracovávají v open-source systémech, data se ukládají do cloudových služeb třetích stran, systémy se modernizují a připravují se další audity s kombinací papírových a elektronických záznamů. Zejména v oblasti vývoje a výroby léčiv zajišťuje přísná pravidla, že celý proces od vývoje po kontrolu kvality hotové léčivé formy včetně všech shromážděných dat a provedených testů je úplně dohledatelný. Během auditů a inspekcí musí být personál laboratoře připraven na všechny otázky týkající se shody, mimo jiné i s ohledem na kvalifikaci jejich zařízení a systémů. Dozorčí orgán může klást otázky z dvou různých pohledů: jednak z hlediska integrity dat a jednak s ohledem na dodržování předpisů pro kvalifikaci.

To změnilo otázky, s nimiž se konfrontovaná regulovaná laboratoř musí vypořádat, aby prokázala splnění požadavků podle USP. Kvalifikace přístrojů musí proto vycházet ze vědeckých principů a zahrnovat požadovanou míru metrologických zkoušek, které jsou správně dimenzovány podle požadavků laboratoře. Klíčovou podporu může poskytnout AIQ-Tool od AnaTox: pomocí tohoto softwaru jsou oprávnění uživatelé zařízení schopni provádět kvalifikace a údržby velmi rychle, nezávisle na výrobci, a manipulovatelně dokumentovat různé parametry a změny na hardware, aniž by došlo k narušení integrity dat. Data integrity vždy splňuje vysoké nároky a nabízí dodatečnou právní jistotu.

Plně elektronická dokumentace zabraňuje opuštěným datům (Orphan Data*) a jejich manipulaci

Implementace kvalifikací s plně elektronickým protokolem představuje nejnižší riziko z hlediska problémů s datovou integritou, protože manuální zadávání a/nebo výpočty jsou v ideálním případě minimalizovány. Proto AIQ-Software provádí všechny procesy elektronicky, čímž jsou všechna data včetně parametrů automaticky uložena v vlastní databázi. To platí jak pro operační kvalifikace (OQ), údržby (PM), re-kvalifikace po opravách (RQ), tak i pro výkonnostní kvalifikace (PQ). Všechna data o přístroji jsou tak uložena na jednom místě a včetně audit trail protokolů jsou přehledně dostupná.

Všechny zprávy o daném přístroji, které se týkají aktivit souvisejících s shodou, jsou nezměnitelné. Tím je zajištěno, že data a zprávy nebudou ztracena ani částečně „ztracena“. Naopak se snižuje riziko, že dojde k úmyslné nebo neúmyslné změně zaznamenaných parametrů a výsledků. Vždy je možné sledovat, který pracovník provedl jednotlivé kroky. Tak je zachována i časová souvislost mezi měřením a vyhodnocením dat, například je vyloučena pozdější manipulace s časovými údaji.

AIQ-Tool zohledňuje specifické požadavky zákazníka (URS)

AIQ-Tool je však stále flexibilní: specifické požadavky zákazníka (URS) na kvalifikace lze jednoduše zohlednit úpravou měřicích parametrů testů. Například pro mnoho laboratoří není vhodné kontrolovat přesnost průtoku HPLC čerpadla při 5 ml/min. Místo toho by měly být tyto parametry prováděny blízko předem stanoveným metodickým parametrům, které byly stanoveny během návrhové kvalifikace zařízení. Takové úpravy jsou automaticky dokumentovány bez mezer, takže výsledky si zachovávají svou autenticitu a validitu i přes zásahy obsluhy do nastavení.

Kromě dokumentace výsledků a průběhů vědeckých měřicích metod umožňuje AIQ-Tool také uživatelsky přívětivou správu údržby podle pokynů výrobce, což přináší další zvýšení datové integrity. Pokud jsou zařízení registrována přes tento systém, dochází k automatické dokumentaci jejich stavu a chybových hlášení. Personál i kvalifikovaní inspektoři tak mohou sledovat všechny aktivity na hardware. To zahrnuje i „změny“, například výměnu modulu po opravě, aniž by bylo nutné systém kompletně znovu kvalifikovat. Díky eliminaci časově náročného shromažďování a prohlížení různých protokolů usnadňuje AIQ-Tool práci interní kontroly kvality, auditním orgánům i zákazníkům. Dokumentace všech aktivit všech přístrojů je harmonizována. To vede k výraznému snížení nákladů na sledování, kontrolu a schvalování zařízení. Riziko „výpadku přístroje“ tak výrazně klesá a bezpečná a zároveň produktivní kontrola kvality je možná bez překážek.

* R.D. McDowall, LCGC Europe, říjen 2022, Číslo 35, Vydání 9