Prima di ricevere la lettera di avviso: perché una qualificazione digitale, sicura da manipolazioni e automatica degli apparecchi garantisce un'elevata integrità dei dati

I sistemi cromatografici contengono numerosi componenti che devono essere controllati e mantenuti regolarmente per garantire il funzionamento preciso delle apparecchiature. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

I sistemi cromatografici contengono numerosi componenti che devono essere controllati e manutenuti regolarmente per garantire il funzionamento preciso delle apparecchiature. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

I sistemi cromatografici contengono numerosi componenti che devono essere controllati e mantenuti regolarmente per garantire il funzionamento preciso delle apparecchiature. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Molti laboratori di diversi settori utilizzano sistemi cromatografici per una separazione precisa delle sostanze. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Tutti i parametri vengono monitorati continuamente e i risultati rilevati – inclusi tutti i dati grezzi e i metadati – vengono memorizzati nel proprio database AIQ, in modo che non possano essere manipolati da accessi esterni. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Detlef Wilhelm è amministratore delegato di AnaTox GmbH & Co. KG e ha sviluppato con il software AIQ un software di qualificazione conforme all'ALCOA per sistemi cromatografici. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Senza dati di ricerca affidabili e completi, non è possibile ottenere l'autorizzazione, ad esempio, di nuovi farmaci. Per questo motivo, i laboratori di tutto il mondo sono obbligati, tra l'altro, a rispettare le linee guida ALCOA dell'American Food and Drug Administration (FDA) per i loro sistemi di misurazione. Se durante un audit emergono lacune, ad esempio perché alcuni metadati sono scomparsi o le modifiche manuali non sono tracciabili, ciò può comportare restrizioni più severe e, nel caso di ripetute violazioni, anche la chiusura del laboratorio. Per garantire fin dall'inizio un'elevata integrità dei dati, AnaTox offre un software speciale che consente al laboratorio di raccogliere e documentare in modo affidabile e manipolazione-sicura tutti i dati di manutenzione, riparazione e qualificazione. Il software AIQ-Tool è particolarmente facile da usare: le qualificazioni possono essere eseguite sia da un tecnico esperto sia da un dipendente interno formato – i risultati sono comparabili e conformi alle norme.

In molti laboratori, oltre alla ricerca vera e propria, la raccolta e la valutazione dei dati generati fanno parte della routine: vengono create tabelle, i risultati vengono elaborati in sistemi open-source, i dati vengono archiviati in cloud di terze parti, i sistemi vengono aggiornati e si prepara il prossimo audit con una combinazione di registrazioni cartacee ed elettroniche. In particolare nel settore dello sviluppo e della produzione di medicinali, un rigoroso quadro normativo garantisce che l'intero processo, dalla ricerca al controllo di qualità del prodotto finito, inclusi tutti i dati raccolti e i test eseguiti, sia tracciabile senza lacune. Durante audit e ispezioni, il personale di laboratorio deve essere quindi preparato a rispondere a tutte le domande sulla conformità, tra cui la qualificazione dei loro dispositivi e sistemi. L'autorità di controllo può porre domande da due punti di vista diversi: da un lato sulla integrità dei dati e dall'altro sulla conformità alle normative per la qualificazione.

Di conseguenza, le domande con cui i laboratori regolamentati devono confrontarsi per dimostrare il rispetto dei requisiti secondo USP sono cambiate. La qualificazione degli strumenti deve quindi basarsi su principi scientifici e includere un livello richiesto di verifiche metrologiche adeguatamente dimensionate alle esigenze del laboratorio. L'aiuto principale può arrivare dal AIQ-Tool di AnaTox: con questo software, gli utenti autorizzati dei dispositivi sono in grado di eseguire qualificazioni e manutenzioni in modo indipendente e in tempi molto brevi, senza dipendere dal produttore, e di documentare in modo manipolazione-sicuro vari parametri e modifiche hardware. L'integrità dei dati soddisfa sempre elevati requisiti e offre ulteriore sicurezza legale.

La documentazione elettronica completa previene dati orfani (Orphan Data*) e le loro manipolazioni

Implementare qualificazioni con un protocollo completamente elettronico comporta il minimo rischio di problemi di integrità dei dati, poiché le immissioni manuali e/o i calcoli vengono idealmente ridotti al minimo. Per questo motivo, il software AIQ esegue tutti i processi in modo elettronico, memorizzando automaticamente tutti i dati, inclusi i parametri, in un proprio database. Ciò vale sia per le qualificazioni operative (OQ), le manutenzioni (PM) e le riqualificazioni dopo riparazioni (RQ), sia per le qualificazioni di performance (PQ). In questo modo, tutti i dati di uno strumento sono raccolti in un punto centrale e sono facilmente consultabili, inclusi i registri di audit trail.

Tutti i report relativi allo strumento, che riguardano le attività di conformità, sono immutabili. In questo modo si garantisce che i dati e i report non vadano persi, né in parte né completamente. Inoltre, si riduce il rischio che i parametri e i risultati registrati possano essere modificati intenzionalmente o accidentalmente. È possibile risalire in qualsiasi momento a chi ha eseguito le singole operazioni. In questo modo si mantiene anche il collegamento temporale tra la misurazione e l'analisi dei dati, ad esempio escludendo manipolazioni successive delle indicazioni temporali.

Il AIQ-Tool tiene conto delle esigenze specifiche del cliente (URS)

Il AIQ-Tool rimane comunque flessibile: le esigenze specifiche del cliente (URS) per le qualificazioni possono essere facilmente considerate tramite l'adattamento dei parametri di misurazione dei test. Ad esempio, per molti laboratori non è sensato verificare la precisione del flusso di una pompa HPLC a 5 ml/min. Piuttosto, queste verifiche dovrebbero essere eseguite vicino ai parametri previsti dal metodo, stabiliti durante la qualificazione di progettazione, per l'apparecchiatura. Poiché tali adattamenti vengono automaticamente e senza lacune documentati dal AIQ-Tool, i risultati mantengono la loro autenticità e validità nonostante le modifiche apportate dall'operatore alle impostazioni.

Oltre alla documentazione dei risultati e dei processi delle procedure di misurazione scientifica, il AIQ-Tool consente anche una gestione della manutenzione user-friendly secondo le indicazioni del produttore, che garantisce un'ulteriore integrità dei dati. Quando i dispositivi vengono registrati tramite il tool, si ottiene una documentazione automatica dello stato e dei messaggi di errore. Ciò permette al personale e ai revisori qualificati di tracciare tutte le attività sull'hardware. Questo include anche le "modifiche" come, ad esempio, la sostituzione di un modulo dopo una riparazione, senza dover qualificare nuovamente l'intero sistema. Eliminando la complessità di raccogliere e consultare vari protocolli, il AIQ-Tool semplifica anche il lavoro di controllo qualità interno, delle autorità di audit e dei clienti. La documentazione di tutte le attività di tutti gli strumenti viene armonizzata. Ciò contribuisce a una significativa riduzione dello sforzo nel tracciare, verificare e approvare gli strumenti. Di conseguenza, il "tempo di inattività degli strumenti" si riduce notevolmente e nulla ostacola una gestione della qualità sicura e allo stesso tempo produttiva.

* R.D. McDowall, LCGC Europe, ottobre 2022, Volume 35, Numero 9