Mielőtt a figyelmeztető levél érkezne: Miért biztosít magas adatintegritást egy digitális, manipulációmentes és automatikus eszköz-alkalmassági vizsgálat

Kromatográfiai rendszerek számos alkatrészt tartalmaznak, amelyeket rendszeresen ellenőrizni és karbantartani kell a készülékek pontos működésének biztosítása érdekében. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

Kromatográfiai rendszerek számos olyan alkatrészt tartalmaznak, amelyeket rendszeresen ellenőrizni és karbantartani kell a készülékek pontos működésének biztosítása érdekében. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

Kromatográfiai rendszerek számos olyan alkatrészt tartalmaznak, amelyeket rendszeresen ellenőrizni és karbantartani kell a készülékek pontos működésének biztosítása érdekében. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

Számos laboratóriumi területen különböző iparágakban kromatográfiás rendszereket használnak az anyagok pontos elválasztására. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

Az összes paraméter folyamatosan figyelemmel kísérésre kerül, és a rögzített eredmények – beleértve minden nyers- és metaadatot – saját AIQ-adatbázisban kerülnek tárolásra, így nem manipulálhatók külső hozzáférések által. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

Detlef Wilhelm az AnaTox GmbH & Co. KG ügyvezető igazgatója, és az AIQ szoftverrel egy ALCOA-konform kvalifikációs szoftvert fejlesztett ki kromatográfiás rendszerekhez. (Forrás: AnaTox GmbH & Co. KG)

Bizalom nélküli és hiánytalan kutatási adatok nélkül például új gyógyszerek jóváhagyása sem lehetséges. Ezért világszerte a laboratóriumok dokumentációjuk során többek között kötelesek betartani az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) ALCOA irányelveit mérőrendszereikre vonatkozóan. Ha egy audit során hiányosságok kerülnek felszínre, például bizonyos metaadatok eltűnnek vagy manuális beállítások nem követhetők nyomon, ez súlyosabb előírásokat vonhat maga után, sőt ismételt esetben akár a laboratórium bezárásához is vezethet. Az adatok integritásának kezdetektől való magas szintű biztosítása érdekében az AnaTox egy speciális szoftvert kínál, amely lehetővé teszi a laboratórium számára, hogy minden karbantartási, javítási és kvalifikációs adatot megbízhatóan és manipulációmentesen gyűjtsön és dokumentáljon. Az AIQ-eszköz szoftver különösen felhasználóbarát: a kvalifikációkat tapasztalt technikus vagy képzett céges munkatárs is elvégezheti – az eredmények összehasonlíthatóak és szabványosak.

Számos laboratóriumban a kutatás mellett a generált adatok gyűjtése és értékelése is mindennapi tevékenység: táblázatok készülnek, eredmények nyílt forráskódú rendszerekben kerülnek feldolgozásra, adatok harmadik fél felhőjében tárolódnak, rendszerek frissítése történik, és a következő auditot papír- és elektronikus feljegyzések keverékével készítik elő. Különösen az gyógyszerfejlesztés és -gyártás területén szigorú szabályrendszer biztosítja, hogy a teljes folyamat a fejlesztéstől a minőségellenőrzésig, beleértve az összes gyűjtött adatot és végrehajtott tesztet, hiánytalanul nyomon követhető legyen. Az auditok és ellenőrzések során a laboratóriumi személyzetnek fel kell készülnie minden kérdésre a megfelelésről, többek között a készülékek és rendszerek kvalifikációjával kapcsolatban. A felügyeleti hatóság két különböző nézőpontból tehet fel kérdéseket: egyrészt az adatok integritásával, másrészt a kvalifikációs szabályok betartásával kapcsolatban.

Ezért változtak azok a kérdések, amelyekkel a szabályozott laboratóriumok szembesülnek, hogy megfeleljenek az USP követelményeinek. A műszerek kvalifikációjának tudományos alapokon kell nyugodnia, és tartalmaznia kell a szükséges mértékű mérőműszerekkel végzett vizsgálatokat, amelyek megfelelnek a laboratóriumi követelményeknek, és megfelelően vannak méretezve. Ebben nyújthat támogatást az AnaTox AIQ-eszköze: ezzel a szoftverrel a jogosult készülékhasználók rövid idő alatt, gyártótól függetlenül végezhetik el a kvalifikációkat és karbantartásokat, valamint manipulációmentesen dokumentálhatják a különböző paramétereket és a hardver változtatásait. Az adatok integritása mindig magas követelményeknek felel meg, és további jogi biztonságot nyújt.

Teljesen elektronikus dokumentáció megakadályozza az elhagyott adatokat (Orphan Data*) és azok manipulációját

A kvalifikációk elektronikus protokollal történő végrehajtása a legkisebb kockázatot jelenti az adatok integritásával kapcsolatos problémák tekintetében, mivel az manuális bevitelek és/vagy számítások lehetőség szerint minimálisra csökkennek. Ezért az AIQ szoftver minden folyamatot elektronikus módon hajt végre, így minden adat, beleértve a paramétereket, automatikusan kerül mentésre saját adatbázisába. Ez vonatkozik az Operatív Kvalifikációkra (OQ), karbantartásokra (PM), javítás utáni újrakvalifikációkra (RQ) és a Teljesítmény Kvalifikációkra (PQ) is. Így minden egyes műszer adatai egy központi helyen találhatók, és audit trail protokolljaikkal együtt áttekinthetően elérhetők.

Az adott műszer összes jelentése, amely a megfelelőségi tevékenységeket érinti, változatlan marad. Ez egyrészt biztosítja, hogy az adatok és jelentések ne vesszenek el teljesen vagy részlegesen, másrészt csökkenti annak kockázatát, hogy a rögzített paraméterek és eredmények szándékosan vagy véletlenül módosuljanak. Minden pillanatban nyomon követhető, hogy ki végezte az egyes műveleteket. Így a mérés és az adatelemzés közötti időbeli összefüggés is biztosított marad, például a későbbi manipulációk, például az időbélyeg módosításának kizárásával.

Az AIQ-eszköz figyelembe veszi az ügyfélspecifikus követelményeket (URS)

Az AIQ-eszköz ugyanakkor rugalmas marad: az ügyfélspecifikus követelmények (URS) a kvalifikációkra egyszerűen figyelembe vehetők a mérési paraméterek módosításával. Például sok laboratóriumban nem célszerű ellenőrizni egy HPLC szivattyú áramlási pontosságát 5 ml/perc esetén. Ehelyett azoknak közel kell lenniük a tervezett módszerparaméterekhez, amelyeket a készülék tervezési kvalifikációja során állítottak be. Mivel az ilyen módosításokat az AIQ-eszköz automatikusan, hiánytalanul dokumentálja, az eredmények megőrzik hitelességüket és validitásukat, még akkor is, ha a kezelők módosítják a beállításokat.

A tudományos mérési eredmények és folyamatok dokumentálása mellett az AIQ-eszköz lehetővé teszi a felhasználóbarát karbantartás-kezelést a gyártói előírások szerint, ami további adatbiztonságot jelent. A készülékek regisztrálásakor automatikusan dokumentálódik azok állapota és hibajelzései. Ezáltal a személyzet és a kvalifikáló ellenőrök is nyomon követhetik az összes tevékenységet a hardveren. Ide tartozik például a modulcsere javítás után, anélkül, hogy az egész rendszert újra kellene kvalifikálni. Mivel nem szükséges különböző protokollokat összegyűjteni és áttekinteni, az AIQ-eszköz megkönnyíti a belső minőségellenőrzést, az auditáló hatóságok és ügyfelek munkáját is. Minden műszer összes tevékenységének dokumentálása egységesített, így jelentősen csökken a nyomon követés, ellenőrzés és jóváhagyás időigénye. Ezáltal az „Instrument down time” jelentősen csökken, és a biztonságos, egyben hatékony minőségellenőrzés már nem akadály.

* R.D. McDowall, LCGC Europe, 2022. október, 35. kötet, 9. szám