Zanim nadejdzie list ostrzegawczy: Dlaczego cyfrowa, odporna na manipulacje i automatyczna kwalifikacja urządzeń zapewnia wysoką integralność danych

Systemy chromatograficzne zawierają liczne komponenty, które muszą być regularnie sprawdzane i konserwowane, aby zapewnić precyzyjną pracę urządzeń. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG)

Systemy chromatograficzne zawierają liczne komponenty, które regularnie muszą być sprawdzane i konserwowane, aby zapewnić precyzyjną pracę urządzeń. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG)

Systemy chromatograficzne zawierają liczne komponenty, które regularnie muszą być sprawdzane i konserwowane, aby zapewnić precyzyjną pracę urządzeń. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG)

Wiele obszarów laboratoryjnych różnych branż korzysta z chromatograficznych systemów do precyzyjnego rozdziału substancji. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG)

Wszystkie parametry są monitorowane na bieżąco, a zarejestrowane wyniki – w tym wszystkie dane surowe i metadane – są przechowywane w własnej bazie danych AIQ, aby nie mogły być manipulowane przez zewnętrzny dostęp. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG)

Detlef Wilhelm jest dyrektorem zarządzającym firmy AnaTox GmbH & Co. KG i opracował za pomocą oprogramowania AIQ oprogramowanie kwalifikacyjne zgodne z ALCOA dla systemów chromatograficznych. (Źródło: AnaTox GmbH & Co. KG)

Bez niezawodnych i kompletnych danych badawczych nie ma również możliwości uzyskania zatwierdzenia na przykład nowych leków. Dlatego laboratoria na całym świecie są zobowiązane do przestrzegania wytycznych ALCOA amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w zakresie dokumentacji swoich systemów pomiarowych. Jeśli podczas audytu ujawnią się luki, na przykład z powodu zniknięcia określonych metadanych lub nieczytelnych ręcznych korekt, może to skutkować zaostrzeniem wymagań, a w przypadku powtórnych naruszeń nawet zamknięciem laboratorium. Aby od początku zapewnić wysoką integralność danych, AnaTox oferuje specjalne oprogramowanie, które umożliwia laboratorium niezawodne i zabezpieczone przed manipulacją zbieranie oraz dokumentowanie wszystkich danych dotyczących konserwacji, napraw i kwalifikacji. Oprogramowanie AIQ jest szczególnie przyjazne dla użytkownika: kwalifikacje mogą być przeprowadzane zarówno przez doświadczonego technika, jak i przeszkolonego pracownika wewnętrznego – wyniki są porównywalne i zgodne z normami.

W wielu laboratoriach oprócz samej działalności badawczej codzienną rutyną jest zbieranie i ocena danych generowanych podczas pracy: tworzone są arkusze kalkulacyjne, wyniki przetwarzane w systemach open-source, dane przechowywane w chmurze zewnętrznego dostawcy, systemy modernizowane, a przygotowania do kolejnego audytu obejmują mieszankę papierowych i elektronicznych zapisów. Szczególnie w obszarze rozwoju i produkcji leków obowiązuje ścisły zbiór przepisów, który zapewnia, że cały proces od rozwoju po kontrolę jakości gotowej postaci leku, wraz ze wszystkimi zebranymi danymi i przeprowadzonymi testami, jest kompletnie i nieprzerwanie możliwy do odtworzenia. Podczas audytów i inspekcji personel laboratorium musi być przygotowany na wszelkie pytania dotyczące zgodności, m.in. w zakresie kwalifikacji ich urządzeń i systemów. Organ nadzorczy może zadawać pytania z dwóch różnych perspektyw: z jednej strony dotyczących integralności danych, z drugiej zaś przestrzegania regulacji dotyczących kwalifikacji.

W związku z tym pytania, z którymi muszą się mierzyć regulowane laboratoria, aby wykazać spełnienie wymagań zgodnie z USP, uległy zmianie. Kwalifikacja instrumentów musi opierać się na zasadach naukowych i obejmować niezbędny zakres testów metrologicznych, odpowiednio dostosowanych do wymagań laboratorium. Kluczowe wsparcie w tym zakresie zapewnia narzędzie AIQ od AnaTox: dzięki tej aplikacji autoryzowani użytkownicy urządzeń mogą w bardzo krótkim czasie samodzielnie, niezależnie od producenta, przeprowadzać kwalifikacje i konserwacje, a także bezpiecznie dokumentować różne parametry i zmiany w sprzęcie. Integralność danych zawsze spełnia wysokie wymagania i zapewnia dodatkowe bezpieczeństwo prawne.

Elektroniczna dokumentacja zapobiega powstawaniu danych osieroconych (Orphan Data*) i ich manipulacji

Implementacja kwalifikacji z pełną dokumentacją elektroniczną niesie najmniejsze ryzyko związane z problemami z integralnością danych, ponieważ w idealnym przypadku minimalizuje się ręczne wpisy i obliczenia. Dlatego AIQ automatycznie przeprowadza wszystkie procesy elektronicznie, a wszystkie dane, w tym parametry, są automatycznie zapisywane w własnej bazie danych. Dotyczy to zarówno kwalifikacji operacyjnych (OQ), konserwacji (PM), rekwalifikacji po naprawach (RQ), jak i kwalifikacji wydajności (PQ). W ten sposób wszystkie dane dotyczące instrumentu trafiają w jedno centralne miejsce i są przejrzysto dostępne wraz z protokołami ścieżek audytowych.

Wszystkie raporty dotyczące danego instrumentu, związane z działaniami zgodności, są niezmienialne. W ten sposób zapewnia się, że dane i raporty nie zostaną w całości ani częściowo „zagubione”. Zmniejsza to również ryzyko celowej lub niezamierzonej zmiany parametrów i wyników. W każdej chwili można odtworzyć, kto wykonał poszczególne czynności. Dzięki temu zachowany jest również czasowy związek między pomiarem a analizą danych, na przykład wykluczone jest późniejsze manipulowanie czasem pomiaru.

AIQ-Tool uwzględnia specyficzne wymagania klienta (URS)

Jednak narzędzie AIQ pozostaje elastyczne: specyficzne wymagania klienta (URS) dotyczące kwalifikacji można łatwo uwzględnić poprzez dostosowanie parametrów pomiarowych testów. Na przykład dla wielu laboratoriów nie ma sensu sprawdzanie precyzji przepływu pompy HPLC przy 5 ml/min. Zamiast tego powinna ona być przeprowadzana w pobliżu parametrów metody przewidzianych, które zostały ustalone podczas kwalifikacji projektowej urządzenia. Ponieważ takie dostosowania są automatycznie i bezpiecznie dokumentowane przez AIQ, wyniki zachowują swoją autentyczność i ważność mimo ingerencji operatora w ustawienia.

Oprócz dokumentacji wyników i przebiegu naukowych metod pomiarowych, narzędzie AIQ umożliwia również przyjazne dla użytkownika zarządzanie konserwacją zgodnie z wytycznymi producenta, co również zwiększa integralność danych. Rejestrując urządzenia w systemie, automatycznie dokumentowany jest ich status i komunikaty o błędach. Dzięki temu personel, podobnie jak kwalifikujący inspektorzy, może śledzić wszystkie działania związane z urządzeniem. Obejmuje to także „zmiany”, takie jak wymiana modułu po naprawie, bez konieczności pełnej ponownej kwalifikacji systemu. Eliminując konieczność czasochłonnego gromadzenia i przeglądania różnych protokołów, AIQ ułatwia także pracę działom kontroli jakości, audytorom i klientom. Dokumentacja wszystkich działań związanych z instrumentami jest ujednolicona. Przyczynia się to do znaczącego zmniejszenia nakładów pracy przy odtwarzaniu, weryfikacji i zatwierdzaniu urządzeń. W ten sposób znacznie zmniejsza się „czas przestoju instrumentu”, a bezpieczna i jednocześnie wydajna kontrola jakości jest możliwa bez przeszkód.

* R.D. McDowall, LCGC Europe, październik 2022, Tom 35, Numer 9