Antes de que llegue la carta de advertencia: por qué una calificación de dispositivos digital, a prueba de manipulaciones y automática garantiza una alta integridad de los datos

Los sistemas de cromatografía contienen numerosos componentes que deben ser revisados y mantenidos regularmente para garantizar el funcionamiento preciso de los equipos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Los sistemas de cromatografía contienen numerosos componentes que deben ser revisados y mantenidos regularmente para garantizar el funcionamiento preciso de los equipos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Los sistemas de cromatografía contienen numerosos componentes que deben ser revisados y mantenidos regularmente para garantizar el funcionamiento preciso de los equipos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Muchas áreas de laboratorio de diferentes industrias utilizan sistemas cromatográficos para una separación precisa de sustancias. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Todos los parámetros se supervisan de forma continua y los resultados recopilados – incluidos todos los datos en bruto y metadatos – se almacenan en la propia base de datos AIQ, de modo que no puedan ser manipulados por accesos externos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Detlef Wilhelm es el director general de AnaTox GmbH & Co. KG y ha desarrollado con el software AIQ un software de calificación conforme a ALCOA para sistemas cromatográficos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Sin datos de investigación confiables y completos, no hay aprobación, por ejemplo, de nuevos medicamentos. Por ello, los laboratorios en todo el mundo están obligados, entre otras cosas, a cumplir con las directrices ALCOA de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para sus sistemas de medición. Cuando en una auditoría se detectan deficiencias, por ejemplo, porque ciertos metadatos han desaparecido o las modificaciones manuales no son rastreables, esto puede resultar en requisitos más estrictos e incluso, en casos repetidos, en el cierre del laboratorio. Para garantizar una alta integridad de los datos desde el principio, AnaTox ofrece un software especial que permite al laboratorio recopilar y documentar de manera fiable e invulnerable a manipulaciones todos los datos de mantenimiento, reparación y cualificación. El software AIQ-Tool es especialmente fácil de usar: las cualificaciones pueden ser realizadas tanto por un técnico experimentado como por un empleado interno capacitado; los resultados son comparables y cumplen con las normas.

En muchos laboratorios, además de la investigación propiamente dicha, la recopilación y evaluación de los datos generados forman parte de la rutina: se crean hojas de cálculo, se procesan resultados en sistemas de código abierto, se almacenan datos en una nube de terceros, se actualizan sistemas y se prepara la próxima auditoría con una mezcla de registros en papel y electrónicos. Especialmente en el desarrollo y producción de medicamentos, un marco normativo estricto garantiza que todo el proceso, desde el desarrollo hasta el control de calidad del medicamento terminado, incluyendo todos los datos recopilados y las pruebas realizadas, sea completamente rastreable. Durante auditorías e inspecciones, el personal del laboratorio debe estar preparado para responder a todas las preguntas relacionadas con el cumplimiento, incluyendo la calificación de sus dispositivos y sistemas. La autoridad reguladora puede plantear preguntas desde dos perspectivas diferentes: por un lado, sobre la integridad de los datos y, por otro, sobre el cumplimiento de las regulaciones para la cualificación.

Por ello, las preguntas que enfrentan los laboratorios regulados han cambiado, para poder demostrar el cumplimiento de los requisitos según USP. La cualificación de los instrumentos debe basarse en principios científicos e incluir un nivel necesario de pruebas metrológicas, dimensionadas correctamente según los requisitos del laboratorio. El AIQ-Tool de AnaTox puede apoyar significativamente en esto: con este software, los usuarios autorizados de los dispositivos pueden realizar cualificaciones y mantenimientos de forma independiente, en muy poco tiempo y sin depender del fabricante, además de documentar de manera invulnerable diferentes parámetros y cambios en el hardware. La integridad de los datos siempre cumple con altos estándares y ofrece mayor seguridad jurídica.

La documentación completamente electrónica previene datos huérfanos (Orphan Data*) y su manipulación

La implementación de cualificaciones con un protocolo completamente electrónico ofrece el menor riesgo en cuanto a problemas con la integridad de los datos, ya que las entradas manuales y/o cálculos se reducen al mínimo. Por ello, el software AIQ realiza todos los procesos electrónicamente, almacenando automáticamente todos los datos, incluidos los parámetros, en una base de datos propia. Esto aplica tanto para cualificaciones operativas (OQ), mantenimientos preventivos (PM), re-cualificaciones tras reparaciones (RQ) como para cualificaciones de rendimiento (PQ). Así, todos los datos de un instrumento se almacenan en un lugar centralizado y, junto con sus registros de auditoría, están claramente disponibles.

Todos los informes relacionados con las actividades de cumplimiento del instrumento son inalterables. De esta forma, se garantiza que los datos y los informes no se pierdan total o parcialmente. Además, se reduce el riesgo de que los parámetros y resultados registrados puedan ser modificados intencionadamente o por accidente. En todo momento, se puede rastrear qué responsable realizó cada acción. Esto también asegura que la relación temporal entre la medición y el análisis de datos se mantenga, ya que, por ejemplo, se excluye una manipulación posterior de las marcas de tiempo.

El AIQ-Tool considera requisitos específicos del cliente (URS)

Sin embargo, el AIQ-Tool sigue siendo flexible: los requisitos específicos del cliente (URS) para las cualificaciones se pueden tener en cuenta fácilmente ajustando los parámetros de medición de las pruebas. Por ejemplo, para muchos laboratorios no tiene sentido verificar la precisión de flujo de una bomba HPLC a 5 ml/min. En su lugar, estas mediciones deben realizarse cerca de los parámetros previstos en los métodos, que fueron establecidos durante la cualificación de diseño del equipo. Como tales ajustes se documentan automáticamente y sin deficiencias en el trabajo con el AIQ-Tool, los resultados mantienen su autenticidad y validez a pesar de las intervenciones en la configuración por parte de los operadores.

Además de documentar los resultados y los procedimientos de los métodos de medición científicos, el AIQ-Tool también permite una gestión de mantenimiento fácil de usar, conforme a las especificaciones del fabricante, que también aporta mayor integridad de los datos. Cuando los dispositivos se registran en el sistema, se realiza una documentación automática de su estado y mensajes de error. Esto permite al personal, así como a los auditores calificados, rastrear todas las actividades relacionadas con el hardware. Esto incluye también "cambios" como, por ejemplo, un reemplazo de módulo tras una reparación, sin necesidad de volver a calificar completamente el sistema. Al eliminar la recopilación y revisión laboriosa de diferentes registros, el AIQ-Tool también facilita el trabajo del control de calidad interno, así como de las autoridades regulatorias y clientes durante auditorías. La documentación de todas las actividades de todos los instrumentos se armoniza, lo que reduce significativamente el esfuerzo para rastrear, verificar y aprobar los dispositivos. Esto disminuye notablemente el "tiempo de inactividad del instrumento" y permite una control de calidad seguro y productivo.

* R.D. McDowall, LCGC Europe, octubre de 2022, Volumen 35, Número 9