Atelier de comprimés de Romaco Kilian en coopération avec la BASF

Les spécialistes de BASF et Kilian analysent ensemble les résultats des essais de compression en laboratoire. (Crédit photo : Romaco Group) / Specialists from BASF and Kilian get together to analyze the results of the compression tests in the lab. (Photo: Romaco Group)

Dr. Carola Hanl, responsable du laboratoire KiTech de Romaco Kilian, présente la grande diversité d'applications de la presse de laboratoire KTP 1X de Romaco Kilian. (Crédit photo : Romaco Group) / Dr. Carola Hanl, responsable du laboratoire KiTech chez Romaco Kilian, démontre la large gamme d'applications de la presse de laboratoire KTP 1X de Romaco Kilian. (Photo : Romaco Group)

Lors de l'atelier, une comprimé à croquer à base d'ibuprofène pour applications pédiatriques a été développé. (Crédit photo : Romaco Group) / An ibuprofen orodispersible tablet for pediatric applications was developed at the workshop. (Photo: Romaco Group)

Environ 50 participants ont assisté à l'atelier de fabrication de comprimés de deux jours organisé par Romaco Kilian en collaboration avec BASF. L'objectif de l'événement était de développer une formulation pédiatrique, du prototype à la production à grande échelle. Les démonstrations en direct du laboratoire Kilian à Cologne ont été complétées par des conférences scientifiques sur la formulation et la fabrication de comprimés.

En collaboration avec BASF, Romaco Kilian a organisé un atelier de deux jours sur le développement de comprimés avec des outils numériques. Environ 50 participants, principalement issus de l'industrie pharmaceutique, ont répondu à l'invitation à Cologne. Là, ils ont suivi un cours intensif pratique axé sur la galénique et la fabrication de comprimés, destiné spécifiquement aux employés des départements R&D et aux laboratoires spécialisés. L'objectif était de concevoir en deux jours un comprimé à croquer de 100 mg d'ibuprofène pour des applications pédiatriques. Pour cela, toutes les étapes de développement ont été parcourues, de la caractérisation de l'ingrédient actif et du choix des excipients, à la fabrication du prototype, jusqu'à la montée en échelle pour la production.

Concept d'atelier numérique

En complément du travail de recherche pratique, les participants ont assisté à une série de conférences scientifiques, notamment sur le développement de formulations assisté par logiciel, la sélection des excipients et l'analyse des poudres, ainsi que sur les propriétés des comprimés orodispersibles. Parallèlement à la partie théorique, les présents ont pu suivre en direct la réalisation des essais de compression dans le KiTech, le laboratoire de Romaco Kilian. L'analyse des données de mesure avec ZoomLabTM, l'assistant virtuel pharmaceutique de BASF, a également été diffusée en direct.

« Ce concept innovant d'atelier a été très bien accueilli par notre public », rapporte le Dr Carola Hanl, responsable du laboratoire KiTech de Romaco Kilian. « Grâce aux outils numériques innovants, tant du côté de la galénique que de la fabrication de comprimés, nous avons pu faire participer nos invités à notre projet de recherche et développer en direct un comprimé, de la formulation au prototype, jusqu'à la production à grande échelle. Nous avons illustré le processus avec un comprimé à croquer pédiatrique à base d'ibuprofène, dont la dose et la forme d'administration ont été spécialement adaptées aux besoins de cette tranche d'âge. »

Formulation et fabrication de comprimés faciles pour les enfants

Les solutions pharmaceutiques de BASF soutiennent les fabricants de médicaments en recherche dans le développement de leurs produits grâce à ZoomLabTM, un outil numérique scientifiquement fondé, conçu pour prédire immédiatement les formulations et résoudre d'autres défis de formulation. Ensuite, la formulation peut être testée, et les premiers échantillons de produit peuvent être produits et évalués. De cette manière, une nouvelle formule peut être finalisée en un temps très court.

Lors de l'atelier chez Kilian, ZoomLabTM a été alimenté avec les données des essais de compression, recueillies en direct à l'aide de la presse de laboratoire KTP 1X de Romaco Kilian. Sur la base de ces résultats, la formulation a été révisée et améliorée étape par étape. La tâche de la presse à un seul poinçon est de développer le profil de dureté optimal pour la conception souhaitée du comprimé, en tenant compte des différentes substances. Il s'agissait dans ce cas d'un comprimé à croquer à base d'ibuprofène, de format 11,28 mm, avec une facette plate de 9 mm. Pour masquer le goût du médicament pour enfants, des arômes d'orange et de vanille ont été ajoutés. Le défi était de concevoir le comprimé orodispersible aussi poreux que possible pour qu'il se dissolve rapidement dans l'eau lors de la prise, tout en étant suffisamment compact pour être facilement manipulé et emballé.

Fabrication intelligente de comprimés

Grâce à ses études de compression hautement automatisées, la presse de laboratoire KTP 1X nécessite seulement quelques séries d'essais pour fournir des résultats fiables sur la caractérisation d'une formulation. De plus, cette presse R&D polyvalente peut simuler toutes les presses rondes courantes, ce qui facilite grandement la montée en échelle. La réussite des essais de fabrication à l'échelle de production sur la presse à double rondelle KTP 720X à la fin de l'atelier conjoint de Romaco Kilian et BASF fin novembre 2023 à Cologne a été très positive.

« La réaction à notre atelier a été exceptionnelle », souligne Jens Carstens, directeur général de Romaco Kilian. « En collaboration avec BASF, nous avons réussi à concevoir un modèle pour le quotidien de développement des fabricants de médicaments et à le soutenir scientifiquement. Je tiens à remercier chaleureusement tous les intervenants et conférenciers de BASF et Kilian, ainsi que nos invités, qui ont enrichi l'événement par leur expertise et leur grande expérience. »