Warsztaty tabletkarskie Romaco Kilian we współpracy z BASF

Specjaliści z BASF i Kilian wspólnie analizują wyniki prób prasowania w laboratorium. (Źródło zdjęcia: Romaco Group) / Specialists from BASF and Kilian get together to analyze the results of the compression tests in the lab. (Photo: Romaco Group)

Dr. Carola Hanl, kierownik laboratorium KiTech w Romaco Kilian, prezentuje szeroki zakres zastosowań prasy laboratoryjnej KTP 1X od Romaco Kilian. (Źródło zdjęcia: Grupa Romaco) / Dr. Carola Hanl, kierownik laboratorium KiTech w Romaco Kilian, demonstruje ogromną gamę zastosowań prasy laboratoryjnej KTP 1X od Romaco Kilian. (Zdjęcie: Grupa Romaco)

Podczas warsztatów opracowano rozpuszczalną tabletkę do podawania doustnego z ibuprofenem dla zastosowań pediatrycznych. (Źródło zdjęcia: Romaco Group) / An ibuprofen orodispersible tablet for pediatric applications was developed at the workshop. (Photo: Romaco Group)

Około 50 uczestników wzięło udział w dwudniowym warsztacie tabletowania organizowanym przez Romaco Kilian we współpracy z BASF. Celem wydarzenia było opracowanie pediatrycznej formulacji, od prototypu do produkcji na skalę przemysłową. Demonstracje na żywo z laboratorium Kilian w Kolonii zostały uzupełnione o naukowe wykłady na temat formulacji i tabletowania.

Wspólnie z BASF, Romaco Kilian zorganizował dwudniowy warsztat na temat rozwoju tabletek z wykorzystaniem narzędzi cyfrowych. Około 50 uczestników, głównie z przemysłu farmaceutycznego, przyjęło zaproszenie do Kolonii. Tam doświadczyli praktycznego intensywnego kursu dotyczącego galeniki i tabletowania, skierowanego szczególnie do pracowników działów badań i rozwoju oraz laboratoriów specjalistycznych. Celem było zaprojektowanie w ciągu dwóch dni rozpuszczalnej tabletki ibuprofenu 100 mg do zastosowań pediatrycznych. W tym celu przeprowadzono wszystkie etapy rozwoju, od charakteryzacji substancji czynnej i doboru składników, przez tabletowanie prototypu, aż po skalowanie na skalę produkcyjną.

Cyfrowa koncepcja warsztatu

Uzupełniając praktyczne badania naukowe, uczestnicy wysłuchali szeregu wykładów naukowych, m.in. na temat rozwoju formulacji wspomaganego oprogramowaniem, doboru substancji pomocniczych i analizy proszków, a także właściwości rozpuszczalnych w jamie ustnej tabletek. Równocześnie, dzięki transmisji na żywo, mogli śledzić przeprowadzanie prób prasowania w KiTech, technicznym laboratorium Romaco Kilian. Analiza danych pomiarowych za pomocą ZoomLabTM, wirtualnego asystenta farmaceutycznego BASF, również była transmitowana na żywo.

„Nowatorski koncepcja warsztatu została bardzo dobrze przyjęta przez naszych uczestników” — relacjonuje dr Carola Hanl, kierowniczka laboratorium KiTech w Romaco Kilian. „Dzięki innowacyjnym narzędziom cyfrowym, zarówno w zakresie galeniki, jak i tabletowania, mogliśmy bezpośrednio zaangażować naszych gości w nasze badania i pod okiem wszystkich opracować tabletkę od formulacji, przez prototyp, aż po skalę produkcyjną. Przedstawiliśmy proces na przykładzie pediatrycznej rozpuszczalnej tabletki ibuprofenu, dostosowanej pod względem dawki i formy aplikacji do wymagań grupy wiekowej.”

Prosta w formulacji i tabletowaniu dla dzieci

Rozwiązania farmaceutyczne BASF wspierają badaczy w rozwoju ich produktów za pomocą ZoomLabTM, naukowo opartego cyfrowego narzędzia, które zostało stworzone do natychmiastowego przewidywania formulacji i rozwiązywania innych wyzwań związanych z formulacją. Po tym można przetestować formulację, wyprodukować pierwsze próbki produktu i ocenić je. W ten sposób można w krótkim czasie opracować nową recepturę.

Podczas warsztatu w Kilian, ZoomLabTM był zasilany danymi z prób prasowania, które były przeprowadzane na żywo na laboratorium prasowym KTP 1X firmy Romaco Kilian. Na podstawie tych wyników formulacja była stopniowo modyfikowana i ulepszana. Zadaniem pojedynczej prasy tłokowej jest opracowanie optymalnego profilu siły prasowania dla pożądanego kształtu tabletki, uwzględniając różne składniki. W tym przypadku była to dwuwypukła rozpuszczalna tabletka ibuprofenu o formacie 11,28 mm i płaskim ścięciu 9 mm. Aby zamaskować smak leku dla dzieci, dodano aromaty pomarańczowe i waniliowe. Wyzwanie polegało na zaprojektowaniu rozpuszczalnej w jamie ustnej tabletki tak porowatej, aby szybko rozpuszczała się w wodzie, a jednocześnie była wystarczająco twarda, aby można ją było dobrze dalej przetwarzać i pakować.

Inteligentne tabletowanie

Dzięki wysokiej automatyzacji badań prasowania, laboratorium prasowe KTP 1X potrzebuje tylko kilku serii testowych, aby dostarczyć wiarygodne wyniki charakteryzacji formulacji. Ponadto, wszechstronna prasa R&D jest w stanie symulować wszystkie standardowe prasy okrągłe, co znacznie ułatwia przeprowadzanie skalowań. W związku z tym, testy tabletowania na skalę przemysłową na podwójnej prasie okrągłej KTP 720X zakończyły się sukcesem podczas wspólnego warsztatu Romaco Kilian i BASF pod koniec listopada 2023 roku w Kolonii.

„Odpowiedź na nasz warsztat była niezwykle pozytywna” — podkreśla Jens Carstens, dyrektor generalny Romaco Kilian. „We współpracy z BASF udało nam się opracować wzorzec dla codziennego rozwoju farmaceutycznego i naukowo go uzasadnić. Szczególne podziękowania kieruję do wszystkich współpracowników i prelegentów z BASF i Kilian, a także oczywiście do naszych gości, którzy swoją wiedzą ekspercką i dużym doświadczeniem niezmiernie wzbogacili to wydarzenie.”