Tablettier-Workshop von Romaco Kilian in Kooperation mit der BASF

A BASF és a Kilian szakemberei közösen elemzik a laboratóriumi préspróbák eredményeit. (Kép: Romaco Group) / Specialists from BASF and Kilian get together to analyze the results of the compression tests in the lab. (Photo: Romaco Group)

Dr. Carola Hanl, a Romaco Kilian KiTech laboratóriumának vezetője, bemutatja a Romaco Kilian KTP 1X laborprés sokoldalú felhasználási lehetőségeit. (Kép forrása: Romaco Group) / Dr. Carola Hanl, a Romaco Kilian KiTech laboratóriumi vezetője, bemutatja a Romaco Kilian KTP 1X laborprés hatalmas alkalmazási lehetőségeit. (Fotó: Romaco Group)

A műhely során egy ibuprofén-ropogós tablettát fejlesztettek ki gyermekgyógyászati alkalmazásokra. (Kép forrása: Romaco Group) / Egy ibuprofén orális diszpergálható tablettát fejlesztettek ki a műhely során gyermekgyógyászati alkalmazásokra. (Fotó: Romaco Group)

Körülbelül 50 résztvevő látogatott el a Romaco Kilian két napos tablettázási műhelymunkájára, amelyet a BASF-fel közösen szerveztek. A rendezvény célja egy gyermekek számára készült formuláció kidolgozása volt, a prototípustól a gyártási méretig. A Kölnben a Kilian laboratóriumból származó élő bemutatókat tudományos előadások egészítették ki a formulálás és a tablettázás témakörében.

A BASF-fel közösen a Romaco Kilian két napos workshopot szervezett a digitális eszközökkel történő tablettázás témakörében. Körülbelül 50 résztvevő, elsősorban a gyógyszeriparból, elfogadta a meghívást Kölnbe. Ott egy gyakorlatorientált intenzív kurzust tapasztalhattak a galenikáról és a tablettázásról, amely kifejezetten az F&E osztályok és szaklaboratóriumok munkatársainak szól. A cél az volt, hogy két nap alatt megtervezzünk egy 100 mg-os ibuprofén olvadó tablettát gyermekek számára. Ehhez minden fejlesztési lépést végig kellett vinni, a hatóanyag jellemzésétől és az összetevők kiválasztásától kezdve a prototípus tablettázásán át a gyártási méretre való skálázásig.

Digitális műhelymunkás koncepció

A gyakorlati kutatómunka mellett a résztvevők számos tudományos előadást hallgathattak meg, többek között a szoftveres formulálás fejlesztéséről, segédanyag kiválasztásáról és poranalízisről, valamint az orodispersible tabletták tulajdonságairól. A teoretikus rész mellett a résztvevők élő közvetítésen keresztül követhették a nyomási próbák végrehajtását a KiTech-ben, a Romaco Kilian technológiai központjában. A mérések eredményeinek értékelése a ZoomLabTM segítségével, a BASF virtuális gyógyszerész-asszisztense által is közvetlenül átadásra került.

„Az új típusú műhelymunkát nagyon jó fogadtatásban részesítette a közönségünk” – mondta Dr. Carola Hanl, a Romaco Kilian KiTech laboratóriumának vezetője. „Az innovatív digitális eszközöknek köszönhetően, mind a galenika, mind a tablettázás területén, közvetlenül részt vehettünk kutatásainkban, és mindenki szeme előtt fejleszthettünk egy tablettát a formulációtól a prototípuson át a gyártási méretig. A folyamatot egy gyermekek számára készült ibuprofén olvadó tabletta példáján keresztül mutattuk be, amelyet az adagolási mennyiség és az alkalmazási forma szempontjából kifejezetten az életkori igényekhez igazítottunk.”

Gyermekbarát formuláció és tablettázás

A BASF Pharma Solutions támogatja a kutató gyógyszeripari gyártókat termékeik fejlesztésében a ZoomLabTM segítségével, amely egy tudományosan megalapozott digitális eszköz, és azzal a céllal fejlesztették ki, hogy azonnal előre jelezze a formulációkat és megoldja a többi formulációs kihívást. Ezt követően a formuláció tesztelhető, és az első termékminták gyárthatók és értékelhetők. Így egy új receptúra a lehető legrövidebb idő alatt elkészíthető.

A Kilian-nál tartott műhelymunka során a ZoomLabTM-ot a nyomási próbák adataival töltötték fel, amelyeket élőben rögzített a Romaco Kilian KTP 1X labornyomója. Ezen mérések alapján a formuláció lépésről lépésre módosult és javult. A kisnyomású prés feladata, hogy az ideális nyomási erő-hőmérsékleti profil kialakításával megtervezze a kívánt tabletta formáját, figyelembe véve a különböző összetevőket. Ez esetben egy kétlapos ibuprofén olvadó tablettáról volt szó, 11,28 mm-es formátummal és 9 mm-es lapos felülettel. A gyermekgyógyszer ízének elfedése érdekében narancs- és vaníliaromákat adtak hozzá. A kihívás az volt, hogy az orodispersible tablettát a lehető legporózusabbá tervezzék, hogy gyorsan feloldódjon vízben a bevétel során. Ugyanakkor elég szilárdan préselhető legyen, hogy könnyen feldolgozható és csomagolható legyen.

Intelligens tablettázás

A rendkívül automatizált nyomási vizsgálatoknak köszönhetően a KTP 1X labornyomó csak néhány tesztsorozatra van szükség ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson egy formuláció jellemzéséhez. Emellett a sokoldalú kutatási és fejlesztési nyomóeszköz képes szimulálni minden kereskedelmi forgalomban lévő körkörös présgépet, ami jelentősen megkönnyíti a skálázási folyamatot. Ennek megfelelően pozitív eredmények születtek a gyártási méretű tablettázási próbák során a KTP 720X dupla körkörös présgépen, a közös workshop végén, amelyet a Romaco Kilian és a BASF tartott Kölnben, 2023 november végén.

„A visszajelzések a műhelymunkánkról lenyűgözőek voltak” – hangsúlyozta Jens Carstens, a Romaco Kilian ügyvezető igazgatója. „A BASF-fel együttműködve sikerült egy mintát kidolgoznunk a gyógyszeripari fejlesztők mindennapjaira, és tudományosan is alátámasztani ezt a modellt. Kifejezetten köszönöm minden résztvevőnek és előadónak a BASF-től és a Kilian-tól, valamint természetesen vendégeinknek, akik szakértelmükkel és nagy tapasztalatukkal végtelenül gazdagították az eseményt.”