Workshop per la produzione di compresse di Romaco Kilian in collaborazione con BASF

Gli specialisti di BASF e Kilian analizzano insieme i risultati dei test di compressione in laboratorio. (Crediti immagine: Romaco Group)

Dr. Carola Hanl, Responsabile del laboratorio KiTech di Romaco Kilian, presenta le molteplici possibilità di impiego della pressa da laboratorio KTP 1X di Romaco Kilian. (Credito immagine: Romaco Group) / Dr. Carola Hanl, Responsabile del laboratorio KiTech presso Romaco Kilian, dimostra l'ampiezza delle applicazioni della pressa da laboratorio KTP 1X di Romaco Kilian. (Foto: Romaco Group)

Durante il workshop è stata sviluppata una compressa orodispersibile di ibuprofene per applicazioni pediatriche. (Crediti immagine: Romaco Group) / An ibuprofen orodispersible tablet for pediatric applications was developed at the workshop. (Photo: Romaco Group)

Circa 50 partecipanti hanno partecipato al workshop di due giorni sulla tabletteria di Romaco Kilian in collaborazione con BASF. L'obiettivo dell'evento era lo sviluppo di una formulazione pediatrica, dal prototipo alla produzione su scala industriale. Le dimostrazioni dal vivo del laboratorio Kilian a Colonia sono state integrate da interventi scientifici sui temi della formulazione e della tabletteria.

Insieme a BASF, Romaco Kilian ha organizzato un workshop di due giorni sul tema dello sviluppo di compresse con strumenti digitali. Circa 50 partecipanti, principalmente dell'industria farmaceutica, hanno accolto l'invito a Colonia. Lì hanno vissuto un corso intensivo pratico sulla galenica e sulla tabletteria, rivolto specificamente a personale dei dipartimenti di R&S e laboratori specializzati. L'obiettivo era concepire in due giorni una compressa masticabile di ibuprofene 100 mg per applicazioni pediatriche. Per questo sono stati attraversati tutti i passaggi di sviluppo, dalla caratterizzazione dell'ingrediente attivo e la selezione degli eccipienti, alla tabletteria del prototipo fino all'upscaling su scala produttiva.

Concetto di workshop digitale

In aggiunta al lavoro di ricerca pratico, i partecipanti hanno ascoltato una serie di interventi scientifici, tra cui sulla sviluppo di formulazioni guidato da software, sulla selezione degli ausiliari e sull'analisi delle polveri, nonché sulle proprietà delle compresse orodispersibili. Parallelamente alla parte teorica, i presenti hanno potuto seguire in diretta l'esecuzione dei test di compressione presso il KiTech, il laboratorio di Romaco Kilian. Anche l'analisi dei dati di misurazione con ZoomLabTM, l'assistente virtuale farmaceutico di BASF, è stata trasmessa in diretta.

"Il nuovo concetto di workshop è stato molto apprezzato dal nostro pubblico", riferisce la Dr.ssa Carola Hanl, responsabile del laboratorio KiTech di Romaco Kilian. "Grazie agli strumenti digitali innovativi, sia dal lato della galenica che della tabletteria, siamo riusciti a coinvolgere direttamente i nostri ospiti nel nostro progetto di ricerca e a sviluppare una compressa dalla formulazione al prototipo fino alla scala di produzione davanti ai loro occhi. Abbiamo illustrato il processo usando come esempio una compressa masticabile pediatrica di ibuprofene, specificamente adattata alle esigenze di dosaggio e forma di applicazione di questa fascia di età."

Formulazione e tabletteria semplici per i bambini

BASF Pharma Solutions supporta i produttori di medicinali in fase di ricerca nello sviluppo dei loro prodotti con ZoomLabTM, uno strumento digitale scientificamente fondato, progettato per prevedere immediatamente le formulazioni e risolvere altre sfide di formulazione. Successivamente, la formulazione può essere testata e i primi campioni di prodotto possono essere prodotti e valutati. In questo modo, una nuova ricetta può essere completata in tempi molto brevi.

Durante il workshop presso Kilian, ZoomLabTM è stato alimentato con i dati dei test di compressione, raccolti dal vivo con la pressa da laboratorio KTP 1X di Romaco Kilian. Basandosi su questi risultati, la formulazione è stata rivista e migliorata passo dopo passo. La funzione della pressa a singolo stampo è sviluppare il profilo di durezza di pressione ideale per il design desiderato della compressa, considerando le diverse componenti. In questo caso si trattava di una compressa biplanare di ibuprofene con formato di 11,28 mm e faccette piatte di 9 mm. Per mascherare il gusto del medicinale pediatrico, sono stati aggiunti aromi di arancia e vaniglia. La sfida era progettare la compressa orodispersibile il più porosa possibile, affinché si dissolvesse rapidamente in acqua, ma allo stesso tempo fosse sufficientemente compatta da poter essere manipolata e confezionata facilmente.

Tabletteria intelligente

Grazie ai loro studi di compressione altamente automatizzati, la pressa da laboratorio KTP 1X richiede solo poche serie di test per fornire risultati affidabili sulla caratterizzazione di una formulazione. Inoltre, questa versatile pressa di R&S è in grado di simulare tutte le presse rotative standard, facilitando significativamente l'esecuzione di scale-up. Di conseguenza, anche i test di tabletteria su scala di produzione sulla doppia pressa rotativa KTP 720X sono stati positivi, conclusivi del workshop congiunto di Romaco Kilian e BASF alla fine di novembre 2023 a Colonia.

"La risposta al nostro workshop è stata travolgente", sottolinea Jens Carstens, amministratore delegato di Romaco Kilian. "In collaborazione con BASF, siamo riusciti a creare un modello di riferimento per la quotidianità dello sviluppo di farmaci e a supportarlo scientificamente. Un ringraziamento speciale va a tutti i collaboratori e relatori di BASF e Kilian, così come ai nostri ospiti, che hanno arricchito l'evento con la loro esperienza e competenza."