Taller de tabletting de Romaco Kilian en colaboración con BASF

Los especialistas de BASF y Kilian analizan juntos los resultados de las pruebas de compresión en el laboratorio. (Crédito de la imagen: Romaco Group) / Specialists from BASF and Kilian get together to analyze the results of the compression tests in the lab. (Photo: Romaco Group)

La Dra. Carola Hanl, directora del Laboratorio KiTech de Romaco Kilian, presenta las múltiples posibilidades de uso de la prensa de laboratorio KTP 1X de Romaco Kilian. (Crédito de la imagen: Romaco Group) / La Dra. Carola Hanl, gerente del Laboratorio KiTech en Romaco Kilian, demuestra la gran variedad de aplicaciones de la prensa de laboratorio KTP 1X de Romaco Kilian. (Foto: Romaco Group)

Durante el taller se desarrolló una tableta de ibuprofeno de disolución rápida para aplicaciones pediátricas. (Crédito de la imagen: Romaco Group) / An ibuprofen orodispersible tablet for pediatric applications was developed at the workshop. (Photo: Romaco Group)

Alrededor de 50 participantes asistieron al taller de tabletado de dos días organizado por Romaco Kilian en colaboración con BASF. El objetivo del evento fue desarrollar una formulación pediátrica, desde el prototipo hasta la escala de producción. Las demostraciones en vivo desde el laboratorio Kilian en Colonia fueron complementadas con conferencias científicas sobre formulación y tabletado.

Junto con BASF, Romaco Kilian organizó un taller de dos días sobre desarrollo de tabletas con herramientas digitales. Alrededor de 50 participantes, principalmente de la industria farmacéutica, aceptaron la invitación a Colonia. Allí experimentaron un curso intensivo práctico sobre galénica y tabletado, dirigido especialmente a empleados de departamentos de I+D y laboratorios especializados. El objetivo era diseñar en dos días una tableta masticable de ibuprofeno de 100 mg para aplicaciones pediátricas. Para ello, se recorrieron todos los pasos de desarrollo, desde la caracterización del principio activo y la selección de ingredientes, hasta el tabletado del prototipo y la escalada a la producción.

Concepto de taller digital

Complementando el trabajo de investigación práctico, los participantes escucharon una serie de conferencias científicas, entre ellas sobre el desarrollo de formulaciones asistido por software, la selección de excipientes y análisis de polvos, así como las propiedades de las tabletas orodispersables. Paralelamente a la parte teórica, los asistentes pudieron seguir en vivo la realización de pruebas de compresión en el KiTech, el laboratorio de Romaco Kilian. La evaluación de los datos de medición con ZoomLabTM, el asistente virtual farmacéutico de BASF, también fue transmitida en directo.

“El concepto innovador del taller fue muy bien recibido por nuestro público”, informa la Dra. Carola Hanl, directora del laboratorio KiTech de Romaco Kilian. “Gracias a las herramientas digitales innovadoras, tanto en galénica como en tabletado, pudimos permitir a nuestros invitados participar directamente en nuestro proyecto de investigación y desarrollar una tableta desde la formulación hasta la escala de producción frente a todos. Mostramos el proceso con un ejemplo de una tableta masticable de ibuprofeno pediátrico, diseñada específicamente en cuanto a dosis y forma de administración para adaptarse a las necesidades del grupo de edad.”

Formulación y tabletado sencillos para niños

Las soluciones farmacéuticas de BASF apoyan a los fabricantes de medicamentos en investigación en el desarrollo de sus productos con ZoomLabTM, una herramienta digital científicamente fundamentada, diseñada para predecir formulaciones de inmediato y resolver otros desafíos de formulación. Posteriormente, la formulación puede ser probada y se pueden producir y evaluar las primeras muestras del producto. De esta manera, una nueva receta puede completarse en el menor tiempo posible.

Durante el taller en Kilian, se utilizó ZoomLabTM con los datos de las pruebas de compresión, que se realizaron en vivo con la prensa de laboratorio KTP 1X de Romaco Kilian. Con base en estos resultados, la formulación fue revisada y mejorada paso a paso. La tarea de la prensa de un solo punzón es desarrollar el perfil de dureza por fuerza de compresión ideal para el diseño deseado de la tableta, teniendo en cuenta los diferentes ingredientes. En este caso, se trataba de una tableta biplana de ibuprofeno masticable, con formato de 11,28 mm y faceta plana de 9 mm. Para enmascarar el sabor del medicamento infantil, se añadieron aromas de naranja y vainilla. El reto fue diseñar la tableta orodispersible lo más porosa posible para que se disolviera rápidamente en agua al tomarla, sin perder suficiente firmeza para facilitar su procesamiento y envasado.

Tabletoado inteligente

Gracias a sus estudios de compresión altamente automatizados, la prensa de laboratorio KTP 1X requiere solo unas pocas series de prueba para ofrecer resultados confiables sobre la caracterización de una formulación. Además, esta versátil prensa de I+D puede simular todas las prensas rotativas comunes en el mercado, lo que facilita en gran medida la realización de escalados. En consecuencia, las pruebas de tableteado a escala de producción en la prensa doble rotativa KTP 720X concluyeron de manera muy positiva en el taller conjunto de Romaco Kilian y BASF a finales de noviembre de 2023 en Colonia.

“La respuesta a nuestro taller fue abrumadora”, destaca Jens Carstens, director general de Romaco Kilian. “En colaboración con BASF, logramos diseñar un modelo a seguir para la rutina de desarrollo de los productores farmacéuticos y respaldarlo científicamente. Mi agradecimiento especial a todos los participantes y ponentes de BASF y Kilian, así como, por supuesto, a nuestros invitados, que enriquecieron la evento con su conocimiento experto y su gran experiencia.”