Tablettier-Workshop van Romaco Kilian in samenwerking met BASF

De specialisten van BASF en Kilian analyseren samen de resultaten van de persproeven in het laboratorium. (Beeldcredit: Romaco Group) / Specialists from BASF and Kilian get together to analyze the results of the compression tests in the lab. (Photo: Romaco Group)

Dr. Carola Hanl, hoofd van het KiTech-technikum bij Romaco Kilian, presenteert de veelzijdige toepassingsmogelijkheden van de laborpers KTP 1X van Romaco Kilian. (Foto: Romaco Group) / Dr. Carola Hanl, laboratoriummanager bij KiTech van Romaco Kilian, toont de enorme verscheidenheid aan toepassingen voor de laborpers KTP 1X van Romaco Kilian. (Foto: Romaco Group)

Tijdens de workshop werd een ibuprofen-pleistertabletje voor pediatrische toepassingen ontwikkeld. (Beeldcredit: Romaco Group) / An ibuprofen orodispersible tablet for pediatric applications was developed at the workshop. (Photo: Romaco Group)

Ongeveer 50 deelnemers namen deel aan de tweedaagse tablettatie-workshop van Romaco Kilian in samenwerking met BASF. Het doel van het evenement was het ontwikkelen van een pediatrische formulering, van prototype tot productie op schaal. De live-demonstraties uit het Kilian-laboratorium in Keulen werden aangevuld met wetenschappelijke lezingen over formulering en tablettatie.

Samen met BASF organiseerde Romaco Kilian een tweedaagse workshop over tablettenontwikkeling met digitale tools. Ongeveer 50 deelnemers, voornamelijk uit de farmaceutische industrie, kwamen naar Keulen op uitnodiging. Daar maakten ze kennis met een praktijkgerichte intensieve cursus over galeniek en tablettatie, die zich specifiek richtte op medewerkers uit R&D-afdelingen en gespecialiseerde laboratoria. Het doel was om binnen twee dagen een ibuprofen 100 mg smelttablet voor pediatrische toepassingen te ontwerpen. Hiervoor doorliepen alle deelnemers de ontwikkelingsstappen van de karakterisering van het actieve ingrediënt en de selectie van de ingrediënten, via de tablettatie van het prototype tot de opschaling naar productie op schaal.

Digitaal workshopconcept

Aanvullend op het praktische onderzoek luisterden de deelnemers naar een reeks wetenschappelijke lezingen, onder andere over softwaregestuurde formulering, hulpstofkeuze en poederanalyse, evenals de eigenschappen van orodispersible tabletten. Parallel aan het theoriegedeelte konden de aanwezigen via een live-uitzending de uitvoering van de persproeven in het KiTech, het technikum van Romaco Kilian, volgen. De daaropvolgende analyse van de meetgegevens met ZoomLabTM, de virtuele farmaceutische assistent van BASF, werd eveneens direct overgebracht.

“Het nieuwe workshopconcept werd zeer goed ontvangen door ons publiek,” aldus Dr. Carola Hanl, hoofd van het technikum KiTech van Romaco Kilian. “Dankzij de innovatieve digitale tools, zowel op het gebied van galeniek als tablettatie, konden we onze gasten direct laten deelnemen aan ons onderzoeksproject en voor ieders ogen een tablet ontwikkelen, van formulering tot prototype en productie op schaal. We hebben het proces geïllustreerd aan de hand van een pediatrische ibuprofen-smelttablet, die qua dosering en toedieningsvorm specifiek was afgestemd op de eisen van de leeftijdsgroep.”

Kinderlichte formulering en tablettatie

BASF Pharma Solutions ondersteunt onderzoeksfarmaceutische fabrikanten bij de ontwikkeling van hun producten met ZoomLabTM, een wetenschappelijk onderbouwd digitaal hulpmiddel dat ontwikkeld is om formuleringen onmiddellijk te voorspellen en andere formuleringuitdagingen op te lossen. Vervolgens kan de formulering worden getest en kunnen de eerste productmonsters worden geproduceerd en geëvalueerd. Op deze manier kan een nieuwe receptuur in de kortst mogelijke tijd worden voltooid.

Tijdens de workshop bij Kilian werd ZoomLabTM gevoed met de gegevens van de persproeven, die live werden uitgevoerd met de laboratoriumpers KTP 1X van Romaco Kilian. Op basis van deze meetresultaten werd de formulering stapsgewijs aangepast en verbeterd. De taak van de enkelepers is het ontwikkelen van het ideale perskracht-hardheidsprofiel voor het gewenste tablettedesign, rekening houdend met de verschillende ingrediënten. In dit geval betrof het een biplane ibuprofen-smelttablet met een formaat van 11,28 mm en een vlakke facette van 9 mm. Voor de smaakmaskering van het kindermedicijn werden sinaasappel- en vanillearoma’s toegevoegd. De uitdaging was om de orodispersible tablet zo poreus mogelijk te ontwerpen, zodat deze snel in water oplost bij inname. Tegelijkertijd moest hij voldoende stevig worden geperst, zodat hij goed verder kon worden verwerkt en verpakt.

Intelligente tablettatie

Dankzij haar hooggeautomatiseerde persstudies heeft de laboratoriumpers KTP 1X slechts enkele testseries nodig om betrouwbare resultaten te leveren voor de karakterisering van een formulering. Bovendien is deze veelzijdige R&D-pers in staat om alle gangbare ronde persmachines te simuleren, wat het opschalen aanzienlijk vergemakkelijkt. Zo verliepen ook de tablettatieproeven op productieschaal met de dubbele rondepers KTP 720X positief, aan het einde van de gezamenlijke workshop van Romaco Kilian en BASF eind november 2023 in Keulen.

“De respons op onze workshop was overweldigend,” benadrukt Jens Carstens, algemeen directeur van Romaco Kilian. “In samenwerking met BASF is het ons gelukt om een blauwdruk te ontwerpen voor het ontwikkelingsproces van farmaceutische producenten en dit model wetenschappelijk te onderbouwen. Mijn oprechte dank gaat uit naar alle betrokkenen en sprekers van BASF en Kilian, evenals natuurlijk onze gasten, die de bijeenkomst met hun expertise en grote ervaring enorm hebben verrijkt.”