Tablettier-Workshop od Romaco Kilian ve spolupráci s BASF

Specialisté společnosti BASF a Kilian společně analyzují výsledky zkoušek stlačování v laboratoři. (Zdroj obrázku: Romaco Group) / Specialists from BASF and Kilian get together to analyze the results of the compression tests in the lab. (Photo: Romaco Group)

Dr. Carola Hanl, vedoucí technického oddělení laboratoře KiTech společnosti Romaco Kilian, představuje široké možnosti využití laboratorního lisu KTP 1X od Romaco Kilian. (Zdroj fotografie: Romaco Group) / Dr. Carola Hanl, vedoucí laboratoře KiTech ve společnosti Romaco Kilian, ukazuje rozsáhlé možnosti použití laboratorního lisu KTP 1X od Romaco Kilian. (Fotografie: Romaco Group)

Během workshopu byla vyvinuta rozpustná tableta s ibuprofenem pro pediatrické použití. (Zdroj obrázku: Romaco Group) / An ibuprofen orodispersible tablet for pediatric applications was developed at the workshop. (Photo: Romaco Group)

Asi 50 účastníků se zúčastnilo dvoudenního workshopu na téma tabletování od Romaco Kilian ve spolupráci s BASF. Cílem akce bylo vyvinout pediatrickou formulaci, od prototypu po výrobní měřítko. Živé demonstrace z laboratoře Kilian v Kolíně doplnily vědecké přednášky na témata formulace a tabletování.

Společně s BASF uspořádal Romaco Kilian dvoudenní workshop na téma vývoje tablet s digitálními nástroji. Přibližně 50 účastníků, převážně z farmaceutického průmyslu, přijelo do Kolína. Tam zažili prakticky orientovaný intenzivní kurz zaměřený na galeniku a tabletování, který byl určen především zaměstnancům z výzkumu a vývoje a specializovaným laboratořím. Cílem bylo během dvou dnů navrhnout 100 mg rozpustnou tabletu ibuprofenu pro pediatrické použití. K tomu byly projedny všechny kroky vývoje, od charakterizace účinné látky a výběru složek přes tabletování prototypu až po škálování na výrobní měřítko.

Digitální koncept workshopu

V rámci praktického výzkumu poslouchali účastníci řadu vědeckých přednášek, mimo jiné o softwarově řízeném vývoji formulací, výběru pomocných látek a analýze prášků, stejně jako o vlastnostech orodispergovatelných tablet. Paralelně s teoretickou částí mohli sledovat živé provádění zkušebního stlačení v KiTech, technickém centru Romaco Kilian. Následné vyhodnocení měřicích dat pomocí ZoomLabTM, virtuálního farmaceutického asistenta od BASF, bylo rovněž přenášeno v reálném čase.

„Nový koncept workshopu byl naším publikem velmi dobře přijat,“ uvádí Dr. Carola Hanl, vedoucí technického centra KiTech od Romaco Kilian. „Díky inovativním digitálním nástrojům, jak na straně galeniky, tak tabletování, jsme mohli našim hostům přímo umožnit účast na našem výzkumném projektu a před očima vyvinout tablet od formulace přes prototyp až po výrobní měřítko. Proces jsme představili na příkladu pediatrické rozpustné tablety ibuprofenu, která byla speciálně přizpůsobena požadavkům věkové skupiny z hlediska dávkování a aplikační formy.“

Jednoduchá formulace a tabletování pro děti

BASF Pharma Solutions podporuje výzkumné výrobce léků při vývoji jejich produktů pomocí ZoomLabTM, vědecky podloženého digitálního nástroje, který byl vyvinut tak, aby okamžitě předpovídal formulace a řešil další výzvy ve formulaci. Následně lze formulaci otestovat a první vzorky produktu vyrobit a vyhodnotit. Tímto způsobem lze novou recepturu dokončit během velmi krátké doby.

Během workshopu v Kilianu bylo ZoomLabTM napojeno na data zkušebního stlačení, která byla živě zaznamenána laboratorní stolicí KTP 1X od Romaco Kilian. Na základě těchto měření byla formulace postupně upravována a vylepšována. Úkolem této jednotkové stolicové tiskárny je vyvinout ideální profil síly stlačení pro požadovaný tvar tablety s přihlédnutím k různým složkám. V tomto případě šlo o biplanovou rozpustnou tabletu ibuprofenu s formátem 11,28 mm a plochou fasetou 9 mm. Pro zakrytí chuti dětského léku byly přidány pomerančové a vanilkové aroma. Výzvou bylo navrhnout orodispergovatelnou tabletu tak porézní, aby se rychle rozpouštěla ve vodě, a zároveň dostatečně pevně stlačenou, aby ji bylo možné dobře dále zpracovat a zabalit.

Inteligentní tabletování

Díky svým vysoce automatizovaným stlačovacím studiím potřebuje laboratorní stroj KTP 1X pouze několik testovacích sérií, aby poskytl spolehlivé výsledky při charakterizaci formulace. Navíc je tento všestranný výzkumný a vývojový stroj schopen simulovat všechny běžné kulaté lisovací stroje, což výrazně usnadňuje provádění škálování. To se také pozitivně odrazilo na výsledcích tabletování ve výrobním měřítku na dvojitém kulatém lisovacím stroji KTP 720X na závěr společného workshopu Romaco Kilian a BASF konaného na konci listopadu 2023 v Kolíně.

„Odezva na náš workshop byla ohromující,“ zdůrazňuje Jens Carstens, generální ředitel Romaco Kilian. „Ve spolupráci s BASF se nám podařilo navrhnout vzorový model pro vývojové každodenní práce farmaceutických výrobců a tento model vědecky podložit. Můj výslovný dík patří všem spolupracovníkům a řečníkům z BASF a Kilian, stejně jako našim hostům, kteří akci obohatili svými odbornými znalostmi a velkým zkušenostním bohatstvím.“