ATC par Pfeiffer Vacuum obtient l'approbation de la FDA pour la procédure de contrôle d'étanchéité des emballages pharmaceutiques

Instrument de test d'extraction de masse ME2 de ATC par Pfeiffer Vacuum. / Instrument de test d'extraction de masse ME2 de ATC par Pfeiffer Vacuum.

Pfeiffer Vacuum, l’un des principaux fournisseurs mondiaux de technologies de vide, a annoncé que la méthode d’étanchéité par extraction de masse d’ATC by Pfeiffer Vacuum est conforme à la norme F3287 de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA). La conformité à la norme F3287 facilite l’approbation par la FDA des produits pharmaceutiques nécessitant un test d’étanchéité, car les entreprises utilisant la méthode d’étanchéité d’ATC by Pfeiffer Vacuum évitent un processus d’approbation long et complexe.

Lorsqu’une entreprise pharmaceutique lance un nouveau produit ou apporte des modifications à un produit existant, une approbation de la FDA est requise. En général, des documents détaillés doivent être soumis à la FDA. Étant donné que la méthode d’étanchéité d’ATC by Pfeiffer Vacuum a été intégrée à la norme FDA, il n’est plus nécessaire pour les entreprises de faire approuver à nouveau les tests d’étanchéité, les procédures de test, l’étanchéité à l’eau et les tests d’emballage. Si le fabricant utilise des appareils d’ATC by Pfeiffer Vacuum et respecte ainsi la norme FDA F3287, une déclaration appropriée attestant que son produit a été testé pour son étanchéité conformément à la norme suffit.

« Pour les entreprises utilisant la technologie d’ATC by Pfeiffer Vacuum sur le marché pharmaceutique, les économies de temps et de coûts représentent un avantage considérable », a déclaré Brian Pahl, responsable de la gamme de produits ATC by Pfeiffer Vacuum.

Technologie d’extraction de masse

La technologie d’extraction de masse d’ATC by Pfeiffer Vacuum, reconnue selon la directive USP 1207 et la norme ASTM (F-3287-17), fonctionne selon le principe du flux de gaz dilué. Les tests sont effectués sous vide pour une sensibilité accrue. Cette technologie brevetée est particulièrement adaptée aux emballages pharmaceutiques tels que les sacs d’infusion, autres sacs médicaux ou fioles en verre. Des défauts plus importants ainsi que des défauts d’une taille de seulement 1 μm peuvent être détectés avec cette méthode. La technologie convient donc aussi bien pour les applications en laboratoire que pour une utilisation en production, permettant à la fois un contrôle de stabilité et un test entièrement automatique (y compris dans des systèmes en ligne). Les laboratoires FDA aux États-Unis et d’importantes entreprises pharmaceutiques utilisent des appareils d’extraction de masse depuis plus de 10 ans.