ATC od Pfeiffer Vacuum získává schválení FDA pro postupy testování těsnosti farmaceutických obalů

Testovací přístroj pro hmotnostní extrakci ME2 od ATC od Pfeiffer Vacuum.

Pfeiffer Vacuum, jeden z předních celosvětových poskytovatelů vakuové technologie, oznámil, že metoda detekce netěsností od ATC by Pfeiffer Vacuum odpovídá normě F3287 americké agentury pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA). Shoda s normou F3287 usnadňuje schválení farmaceutických produktů FDA, u nichž je požadována kontrola těsnosti, protože společnosti používající metodu detekce netěsností od ATC by Pfeiffer Vacuum se vyhýbají náročnému schvalovacímu procesu.

Pokud farmaceutická společnost uvádí na trh nový produkt nebo provádí změny u stávajícího produktu, je nutné získat schválení FDA. Obvykle je třeba předložit rozsáhlou dokumentaci. Protože metoda detekce netěsností od ATC by Pfeiffer Vacuum byla začleněna do normy FDA, odpadá povinnost opětovného schvalování testů těsnosti, testů průniku vody a balení. Pokud výrobce používá zařízení od ATC by Pfeiffer Vacuum a tím splňuje normu FDA F3287, postačuje příslušné prohlášení, že jeho produkt byl testován na těsnost v souladu s normou.

„Pro společnosti, které používají technologii od ATC by Pfeiffer Vacuum na trhu s léčivy, znamenají úspory času a nákladů obrovskou výhodu,“ řekl Brian Pahl, vedoucí produktové řady ATC by Pfeiffer Vacuum.

Technologie Mass Extraction

Technologie Mass Extraction od ATC by Pfeiffer Vacuum, uznávaná podle směrnice USP 1207 a normy ASTM (F-3287-17), funguje na principu zředěného plynového toku. Testy se provádějí za podmínek vakua za účelem vyšší citlivosti. Tato patentovaná technologie je zvláště vhodná pro farmaceutické obaly, jako jsou infuzní vaky, jiné lékařské vaky nebo skleněné ampule. Lze tak odhalit větší defekty, stejně jako defekty o velikosti pouhých 1 μm. Technologie je proto vhodná pro laboratorní použití i pro použití ve výrobě a umožňuje jak kontrolu stability, tak plně automatizované testování (včetně inline zařízení). Laboratoře FDA v USA a významné farmaceutické společnosti používají zařízení Mass Extraction již více než 10 let.