ATC de Pfeiffer Vacuum recibe la aprobación de la FDA para el método de prueba de hermeticidad de envases farmacéuticos

Instrumento de prueba de extracción de masa ME2 de ATC por Pfeiffer Vacuum. / Instrumento de prueba de extracción de masa ME2 de ATC por Pfeiffer Vacuum.

Pfeiffer Vacuum, uno de los principales proveedores mundiales de tecnología de vacío, ha informado que el método de prueba de hermeticidad de ATC by Pfeiffer Vacuum para la extracción en masa cumple con la norma F3287 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA). La conformidad con la norma F3287 simplifica la aprobación de la FDA para productos farmacéuticos que requieren una prueba de hermeticidad, ya que las empresas que utilizan el método de prueba de hermeticidad de ATC by Pfeiffer Vacuum se ahorran un proceso de aprobación extenso.

Cuando una empresa farmacéutica lanza un nuevo producto o realiza cambios en un producto existente, es necesaria la aprobación de la FDA. Por lo general, se deben presentar documentos exhaustivos a la FDA. Debido a que el método de prueba de hermeticidad de ATC by Pfeiffer Vacuum ha sido incorporado a la norma de la FDA, las empresas ya no están obligadas a volver a aprobar las pruebas de hermeticidad, los procedimientos de prueba, la entrada de agua y las pruebas de embalaje. Si el fabricante utiliza dispositivos de ATC by Pfeiffer Vacuum y cumple con la norma FDA F3287, basta con una declaración correspondiente de que su producto ha sido probado en hermeticidad de acuerdo con la norma.

“Para las empresas que utilizan la tecnología de ATC by Pfeiffer Vacuum en el mercado farmacéutico, los ahorros de tiempo y costos representan una ventaja enorme”, dijo Brian Pahl, director de la línea de productos ATC by Pfeiffer Vacuum.

Tecnología de extracción en masa

La tecnología de extracción en masa de ATC by Pfeiffer Vacuum, reconocida según la directiva USP 1207 y la norma ASTM (F-3287-17), funciona según el principio del flujo de gas diluido. Las pruebas se realizan en condiciones de vacío para mayor sensibilidad. Esta tecnología patentada es especialmente adecuada para envases farmacéuticos como bolsas de infusión, otras bolsas médicas o viales de vidrio. Se pueden detectar defectos mayores, así como defectos de solo 1 μm de tamaño, con este método. Por lo tanto, la tecnología es adecuada tanto para aplicaciones de laboratorio como para su uso en producción, permitiendo controles de estabilidad y pruebas completamente automáticas (incluso en líneas de producción). Los laboratorios de la FDA en EE. UU. y las principales empresas farmacéuticas han utilizado dispositivos de extracción en masa durante más de 10 años.