ATC a Pfeiffer Vacuum-tól megkapta az FDA jóváhagyását a gyógyszerészeti csomagolások szivárgásvizsgálati eljárására

Mennyiségi kivonási mérőeszköz ME2 az ATC-től a Pfeiffer Vacuum által. / Mennyiségi kivonási tesztberendezés ME2 az ATC-től a Pfeiffer Vacuum által.

A Pfeiffer Vacuum, az egyik vezető globális vákuatechnológiai szolgáltató, bejelentette, hogy az ATC by Pfeiffer Vacuum tömítettségi vizsgálati módszere megfelel az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (Food and Drug Administration, FDA) általános F3287 szabványának. A F3287 szabvánnyal való megfelelés megkönnyíti az FDA jóváhagyását olyan gyógyszerészeti termékeknek, amelyeknél tömítettségi vizsgálat szükséges, mivel azok a vállalatok, amelyek az ATC by Pfeiffer Vacuum tömítettségi vizsgálati módszerét alkalmazzák, megspórolják a bonyolult engedélyezési folyamatot.

Amikor egy gyógyszeripari vállalat új terméket dob piacra vagy módosításokat hajt végre egy meglévő terméken, az FDA jóváhagyása szükséges. Általában részletes dokumentumokat kell benyújtani az FDA-hoz. Mivel az ATC by Pfeiffer Vacuum tömítettségi vizsgálati módszerét beépítették az FDA szabványába, a vállalatoknak nem kell újra engedélyeztetniük a tömítettségi vizsgálatokat, vizsgálati eljárásokat, vízbehatolási teszteket és csomagolási teszteket. Ha a gyártó az ATC by Pfeiffer Vacuum eszközeit használja, és ezáltal megfelel az FDA F3287 szabványnak, elegendő egy nyilatkozat arról, hogy terméke megfelel a szabványnak és tömítettség szempontjából vizsgálták.

„Az ATC by Pfeiffer Vacuum technológiáját alkalmazó vállalatok számára az idő- és költségmegtakarítás óriási előnyt jelent” – mondta Brian Pahl, az ATC by Pfeiffer Vacuum terméksor vezetője.

Mass Extraction-technológia

Az ATC by Pfeiffer Vacuum által alkalmazott, az USP 1207 irányelv és az ASTM (F-3287-17) szabvány által elismert Mass Extraction-technológia a hígított gázáramlás elvén működik. A vizsgálatokat nagyobb érzékenység mellett, vákuum körülmények között végzik. Ez a szabadalmaztatott technológia különösen alkalmas gyógyszerészeti csomagolások, például infúziós zsákok, más orvosi zsákok vagy üvegcsövek vizsgálatára. Nagyobb hibák, valamint akár 1 μm méretű hibák is felismerhetők ezzel a módszerrel. Ez a technológia ezért laboratóriumi alkalmazásokhoz, valamint gyártási környezetben való használatra is alkalmas, lehetővé téve mind stabilitásellenőrzést, mind pedig 100 százalékos automatikus vizsgálatot (akár inline berendezéseken is). Az USA-ban működő FDA-laboratóriumok és jelentős gyógyszeripari vállalatok több mint 10 éve alkalmazzák a Mass Extraction-eszközöket.