ATC firmy Pfeiffer Vacuum uzyskało zatwierdzenie FDA dla procesu testowania szczelności opakowań farmaceutycznych

Prüfinstrument ME2 zur Massenauswertung von ATC von Pfeiffer Vacuum. / Testinstrument für Massenauswertung ME2 von ATC von Pfeiffer Vacuum.

Pfeiffer Vacuum, jeden z wiodących na świecie dostawców technologii próżniowej, poinformował, że metoda kontroli szczelności ATC by Pfeiffer Vacuum dla masowego wyciągania jest zgodna z normą F3287 amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA). Zgodność z normą F3287 upraszcza zatwierdzenie przez FDA produktów farmaceutycznych, dla których wymagana jest kontrola szczelności, ponieważ firmy korzystające z metody kontroli szczelności ATC by Pfeiffer Vacuum oszczędzają czas i wysiłek związany z kosztownym procesem zatwierdzania.

Gdy firma farmaceutyczna wprowadza nowy produkt lub dokonuje zmian w istniejącym produkcie, konieczne jest uzyskanie zatwierdzenia FDA. Zazwyczaj wymaga to złożenia obszernej dokumentacji do FDA. Ponieważ metoda kontroli szczelności ATC by Pfeiffer Vacuum została włączona do normy FDA, firmy nie muszą ponownie zatwierdzać testów szczelności, procedur testowych, testów wnikania wody i testów opakowań. Jeśli producent korzysta z urządzeń ATC by Pfeiffer Vacuum i w ten sposób spełnia normę FDA F3287, wystarczy odpowiednie oświadczenie, że jego produkt został przebadany pod kątem szczelności zgodnie z normą.

„Dla firm korzystających z technologii ATC by Pfeiffer Vacuum na rynku farmaceutycznym oszczędność czasu i kosztów stanowi ogromną przewagę”, powiedział Brian Pahl, kierownik linii produktów ATC by Pfeiffer Vacuum.

Technologia Mass Extraction

Technologia Mass Extraction firmy ATC by Pfeiffer Vacuum, uznana zgodnie z wytycznymi USP 1207 i normą ASTM (F-3287-17), działa na zasadzie przepływu gazu rozcieńczonego. Testy przeprowadzane są w warunkach próżniowych dla wyższej czułości. Ta opatentowana technologia jest szczególnie odpowiednia dla opakowań farmaceutycznych, takich jak worki infuzyjne, inne medyczne worki czy fiolki szklane. Większe defekty, jak i defekty o rozmiarze zaledwie 1 μm, mogą być wykryte tą metodą. Technologia ta jest więc odpowiednia zarówno do zastosowań laboratoryjnych, jak i w produkcji, umożliwiając zarówno kontrolę stabilności, jak i w pełni automatyczne testy (również w liniach produkcyjnych). Laboratoria FDA w USA i ważne firmy farmaceutyczne korzystają z urządzeń Mass Extraction od ponad 10 lat.