ATC door Pfeiffer Vacuum ontvangt FDA-goedkeuring voor proces voor het lekdichtheidscontrole van farmaceutische verpakkingen

Mass Extraction testinstrument ME2 van ATC door Pfeiffer Vacuum. / Mass Extraction testinstrument ME2 van ATC door Pfeiffer Vacuum.

Pfeiffer Vacuum, een van 's werelds toonaangevende aanbieders van vacuümtechnologie, heeft meegedeeld dat de dichtheidstestmethode van ATC by Pfeiffer Vacuum voor Mass Extraction voldoet aan de norm F3287 van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De conformiteit met de norm F3287 vereenvoudigt de FDA-goedkeuring van farmaceutische producten waarvoor een dichtheidstest vereist is, omdat bedrijven die de dichtheidstestmethode van ATC by Pfeiffer Vacuum gebruiken, een tijdrovend goedkeuringsproces besparen.

Wanneer een farmaceutisch bedrijf een nieuw product op de markt brengt of wijzigingen aan een bestaand product doorvoert, is daarvoor een FDA-goedkeuring vereist. Meestal moeten uitgebreide documenten bij de FDA worden ingediend. Omdat de dichtheidstestmethode van ATC by Pfeiffer Vacuum is opgenomen in de FDA-norm, hoeven bedrijven niet opnieuw goedkeuring te vragen voor dichtheidstests, testmethoden, waterindringing en verpakkingsproeven. Als de fabrikant apparaten van ATC by Pfeiffer Vacuum gebruikt en daarmee voldoet aan de norm FDA F3287, volstaat een verklaring dat zijn product in overeenstemming met de norm op dichtheid is getest.

„Voor bedrijven die de technologie van ATC by Pfeiffer Vacuum toepassen op de farmaceutische markt, betekenen de tijd- en kostenbesparingen een enorm voordeel“, aldus Brian Pahl, hoofd van de productlijn ATC by Pfeiffer Vacuum.

Mass Extraction-technologie

De door USP 1207 en de ASTM-norm (F-3287-17) erkende Mass Extraction-technologie van ATC by Pfeiffer Vacuum werkt volgens het principe van de verdunning van gasstromen. De tests worden uitgevoerd onder vacuümomstandigheden voor een hogere gevoeligheid. Deze gepatenteerde technologie is bijzonder geschikt voor farmaceutische verpakkingen zoals infuuszakken, andere medische zakken of glazen buisjes. Grotere defecten, evenals defecten van slechts 1 μm, kunnen met deze methode worden opgespoord. De technologie is daarom geschikt voor laboratoriumtoepassingen en voor gebruik in de productie en maakt zowel een stabiliteitscontrole als een volledig automatische test mogelijk (ook in inline-installaties). FDA-laboratoria in de VS en belangrijke farmaceutische bedrijven gebruiken Mass Extraction-apparaten al meer dan 10 jaar.