ATC di Pfeiffer Vacuum ottiene l'approvazione FDA per il metodo di collaudo della tenuta delle confezioni farmaceutiche

Strumento di estrazione di massa ME2 di ATC di Pfeiffer Vacuum. / Strumento di test di estrazione di massa ME2 di ATC di Pfeiffer Vacuum.

Pfeiffer Vacuum, uno dei principali fornitori mondiali di tecnologia del vuoto, ha comunicato che il metodo di prova di tenuta di ATC by Pfeiffer Vacuum per l'estrazione di massa è conforme alla norma F3287 dell'ente americano per la vigilanza sanitaria e alimentare (Food and Drug Administration, FDA). La conformità alla norma F3287 semplifica l'approvazione FDA dei prodotti farmaceutici, per i quali è richiesta una prova di tenuta, poiché le aziende che utilizzano il metodo di prova di tenuta di ATC by Pfeiffer Vacuum evitano un processo di autorizzazione complesso.

Quando un'azienda farmaceutica lancia un nuovo prodotto o apporta modifiche a un prodotto esistente, è necessaria l'approvazione FDA. Di solito, devono essere presentati ampi documenti all'FDA. Poiché il metodo di prova di tenuta di ATC by Pfeiffer Vacuum è stato incluso nella norma FDA, le aziende sono esentate dall'obbligo di ottenere nuovamente l'autorizzazione per prove di tenuta, metodi di prova, test di ingresso acqua e test di confezionamento. Se il produttore utilizza dispositivi di ATC by Pfeiffer Vacuum e quindi rispetta la norma FDA F3287, basta una dichiarazione che attesti che il prodotto è stato testato per la tenuta in conformità alla norma.

„Per le aziende che utilizzano la tecnologia di ATC by Pfeiffer Vacuum nel mercato farmaceutico, il risparmio di tempo e costi rappresenta un enorme vantaggio“, ha affermato Brian Pahl, responsabile della linea di prodotti ATC by Pfeiffer Vacuum.

Tecnologia di estrazione di massa

La tecnologia di estrazione di massa di ATC by Pfeiffer Vacuum, riconosciuta secondo la direttiva USP 1207 e la norma ASTM (F-3287-17), funziona secondo il principio del flusso di gas diluito. Le prove vengono eseguite in condizioni di vuoto per una sensibilità superiore. Questa tecnologia brevettata è particolarmente adatta per imballaggi farmaceutici come sacchetti per infusioni, altri sacchetti medici o provette di vetro. Difetti più grandi così come difetti di soli 1 μm possono essere rilevati con questo metodo. La tecnologia è quindi adatta sia per applicazioni di laboratorio sia per l'uso in produzione e consente sia il controllo di stabilità sia un test completamente automatico (anche in line). I laboratori FDA negli USA e importanti aziende farmaceutiche utilizzano dispositivi di estrazione di massa da oltre 10 anni.