Assurer la sécurité des processus et des produits dans le domaine de la technologie médicale

Produits de technologie médicale en contact avec le corps humain doivent présenter une propreté définie jusqu’à la stérilité. Pour cela, des processus reproductibles de nettoyage et de contrôle de la propreté sont nécessaires. Des solutions appropriées sont présentées lors de la 4^e journée thématique sur le nettoyage des pièces et des surfaces en technologie médicale, adaptée aux exigences de la fabrication de produits médicaux. L’événement organisé par fairXperts se déroule les 17 et 18 novembre 2015 au K3N à Nördingen.

Le terme propreté est d’abord associé en technologie médicale à la stérilité. Cependant, l’élimination des contaminants issus de la fabrication des pièces, tels que médias d’usinage, agents de démoulage, particules, bavures et poussières, gagne en importance. En conséquence, le nettoyage des pièces et des surfaces lors de la fabrication de produits médicaux devient de plus en plus central. L’objectif des processus de nettoyage est de réduire à la fois les pollutions particulaires et chimiques, ainsi que les contaminations microbiologiques et autres sources de contamination, conformément aux exigences normatives et légales relatives à un dispositif médical. Afin d’assurer la sécurité des processus et des produits, il est également indispensable de contrôler la propreté particulaire et filmique obtenue par des méthodes de mesure et d’analyse appropriées. La 4^e journée thématique sur le nettoyage des pièces et des surfaces en technologie médicale présente des solutions pour ces tâches. Elle est organisée par fairXperts GmbH & Co. KG les 17 et 18 novembre 2015 au Kultur- und Tagungszentrum K3N à Nördingen.

Connaissances pratiques pour le nettoyage et le contrôle de la propreté

Ce salon de deux jours est divisé en trois blocs thématiques : « Réglementation », « Nettoyage » et « Évaluation des résultats de nettoyage », avec un total de 13 conférences.

La première session informe notamment sur l’élaboration d’un cadre normatif pour la propreté des dispositifs médicaux. Elle abordera les directives normatives existantes ainsi que le projet de norme ISO 19227, qui inclut des méthodes d’analyse catégorisantes ainsi que des critères d’acceptation. Une autre présentation de cette série traite des détails à considérer dès la phase de planification d’un processus de nettoyage validable, en proposant une approche adaptée.

Un aperçu des procédés de nettoyage utilisés en technologie médicale sera donné lors du deuxième bloc thématique. Ensuite, il sera question du principe de nucléation cyclique, une solution éprouvée pour le nettoyage de composants et pièces avec des structures capillaires, notamment pour des formes complexes ou non accessibles en 3D, telles que des trous profonds ou des perçages de faibles sections. La technologie de nettoyage par faisceau laser et ses applications seront également présentées. De nouveaux supports de stockage et solutions logistiques pour une fabrication « propre » de produits médicaux, avec des taux de rejet faibles et des temps de cycle courts, seront abordés. La surveillance des processus de nettoyage par spectroscopie de fluorescence induite par laser (LIF(t)) en contrôle du composant sera également discutée.

La troisième session débutera par une présentation sur le VIDAM (Vakuum-Induzierte Desorptions-Analyse-Messgerät), une solution pour détecter et identifier les résidus de contamination filmique sur les produits de technologie médicale. La contamination organique résiduelle fera l’objet d’un autre exposé, présentant des méthodes d’analyse telles que GC-MS, GC-FID, HPLC ou IR pour leur détection et leur caractérisation. Les participants recevront également des informations sur les possibilités d’évaluation de la propreté technique par la combinaison de méthodes d’analyse optique et spectroscopique. Un procédé innovant issu de la biomédecine, utilisant le sang comme capteur biologique, sera également présenté.

Parallèlement à la journée thématique, une exposition accompagnante permettra aux entreprises de présenter leurs produits et services pour le nettoyage et le contrôle de la propreté en technologie médicale.

Cette manifestation s’adresse aux cadres et responsables issus de la fabrication, de l’assurance qualité, de la préparation à la production, de la conception et du développement des fabricants de produits médicaux et de leurs fournisseurs.

Pour plus d’informations et le programme complet de la 4^e journée thématique sur le nettoyage des pièces et des surfaces en technologie médicale, consultez le site : http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/.