Zajištění bezpečnosti procesů a výrobků v lékařském průmyslu

Medizínské technické produkty, které přicházejí do kontaktu s lidským tělem, musí vykazovat stanovenou čistotu až po sterilitu. K tomu jsou zapotřebí reprodukovatelné procesy čištění a kontroly čistoty. Odpovídající řešení ukazuje 4. odborná konference zaměřená na čištění dílů a povrchů v medicínském technickém průmyslu, přizpůsobená požadavkům na výrobu medicínských produktů. Akce organizovaná společností fairXperts se koná 17. a 18. listopadu 2015 v K3N v Núrtingenu.

Pojem čistota je v medicíně nejčastěji spojován se sterilitou. Nicméně stále větší význam nabývá odstraňování nečistot z výroby dílů, například zbytků obráběcích médií, separačních prostředků, částic, ostřin a prachu. V souladu s tím se při výrobě medicínských produktů stále více zaměřuje na čištění dílů a povrchů. Cílem procesů čištění je snížit jak částicové a chemické znečištění, tak mikrobiologické kontaminace a další kontaminace na úroveň vyžadovanou normami a zákonnými předpisy pro zdravotnické prostředky. Pro zajištění bezpečnosti procesů a produktů je rovněž nezbytné kontrolovat dosaženou částicovou a filmovou čistotu pomocí vhodných měřicích a analytických metod. Pro tyto úkoly nabízí 4. odborná konference o čištění dílů a povrchů v medicíně řešení. Konference organizuje společnost fairXperts GmbH & Co. KG ve dnech 17. a 18. listopadu 2015 v Kulturním a konferenčním centru K3N v Núrtingenu.

Praktické znalosti o čištění a kontrole čistoty

Dvoudenní akce je rozdělena do tří tématických bloků „Regulační“, „Čištění“ a „Hodnocení výsledků čištění“ s celkem 13 přednáškami.

První sekce informuje mimo jiné o vývoji normativního rámce pro čistotu zdravotnických prostředků. Diskutovány jsou stávající normativní směrnice i návrh ISO 19227, který kromě kategorizujících analytických metod obsahuje i kritéria přijetí. Další přednáška této série se zabývá detaily, které je třeba zohlednit již ve fázi plánování validovatelného procesu čištění, a představuje vhodný přístup.

Průřez metodami čištění používanými v medicíně nabízí druhý tématický blok. Poté se pojednává o principu cyklické nukleace, osvědčeném technickém řešení pro čištění komponent a dílů s kapilárními strukturami, například složitých nebo nepřístupných 3D tvarů s hlubokými zásuvkami nebo otvory s malými průřezy. Představena je technologie čištění laserovým paprskem a její možnosti využití. Na programu jsou také nové přepravní boxy a logistická řešení pro „čistou“ výrobu zdravotnických produktů s co nejnižšími zmetkovými mírami a krátkými průchodními dobami. Diskutována je také kontrola procesů čištění pomocí laserem indukované, časově integrované fluorescenční spektroskopie LIF(t) prostřednictvím kontroly na dílu.

Úvodem do třetí sekce je přednáška o VIDAM (Vakuum-Induced Desorption Analysis Measurement Device), řešení pro detekci a identifikaci filmových zbytkových kontaminací na zdravotnických prostředcích. Organické zbytkové kontaminace jsou předmětem další přednášky, v níž jsou představeny analytické metody jako GC-MS, GC-FID, HPLC nebo IR pro jejich zjištění a charakterizaci. Účastníci získají také informace o možnostech stanovení technické čistoty kombinací optických a spektroskopických analytických metod. Dále je diskutováno atraktivní biomedicínské zařízení, které využívá krev jako biologický senzor.

Současně s konferencí probíhá doprovodná výstava, na níž firmy představují produkty a služby pro čištění a kontrolu čistoty v medicíně.

Akce je určena odborníkům a vedoucím pracovníkům z výroby, řízení jakosti, přípravy výroby, konstrukce a vývoje výrobců zdravotnických prostředků a jejich dodavatelů.

Další informace a kompletní program 4. odborné konference o čištění dílů a povrchů v medicíně jsou dostupné na adrese http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/.