Zapewnienie bezpieczeństwa procesów i produktów w medycznym technice

Produkty medyczne, które mają kontakt z ludzkim ciałem, muszą spełniać określone wymagania dotyczące czystości, aż do sterylności. W tym celu konieczne są powtarzalne procesy czyszczenia i kontroli czystości. Odpowiednie rozwiązania pokazuje 4. konferencja specjalistyczna dostosowana do wymagań produkcji wyrobów medycznych w zakresie czyszczenia elementów i powierzchni w technice medycznej. Wydarzenie organizowane przez fairXperts odbędzie się 17 i 18 listopada 2015 roku w K3N w Nürtingen.

Termin czystości w technice medycznej jest najpierw kojarzony z sterylnością. Jednak coraz większe znaczenie zyskuje usuwanie zanieczyszczeń z produkcji części, takich jak media obróbkowe, środki oddzielające, cząstki, ostre krawędzie i pyły. W związku z tym coraz bardziej skupia się na czyszczeniu elementów i powierzchni podczas produkcji wyrobów medycznych. Celem procesów czyszczenia jest redukcja zarówno zanieczyszczeń cząsteczkowych i chemicznych, jak i mikrobiologicznych oraz innych kontaminacji, tak aby spełniały normatywne i prawne wymagania dotyczące wyrobu medycznego. Aby zapewnić bezpieczeństwo procesu i produktu, niezbędna jest również kontrola czystości cząsteczkowej i filmowej uzyskanej podczas czyszczenia za pomocą odpowiednich metod pomiarowych i analitycznych. Dla tych zadań 4. konferencja specjalistyczna w zakresie czyszczenia elementów i powierzchni w technice medycznej przedstawia rozwiązania. Wydarzenie organizuje firma fairXperts GmbH & Co. KG 17 i 18 listopada 2015 roku w Kultur- und Tagungszentrum K3N w Nürtingen.

Praktyczna wiedza na temat czyszczenia i kontroli czystości

Dwuetapowa konferencja podzielona jest na trzy bloki tematyczne „Regulacje”, „Czyszczenie” i „Ocena wyników czyszczenia” z łącznie 13 referatami.

Pierwsza sesja obejmuje między innymi opracowanie ram normatywnych dla czystości wyrobów medycznych. Omówione zostaną istniejące wytyczne normatywne, a także projekt ISO 19227, który oprócz metod analizy kategoryzującej zawiera kryteria akceptacji. Kolejny referat z tej serii zajmuje się szczegółami, które należy uwzględnić już na etapie planowania procesu czyszczenia, aby był on możliwy do zwalidowania, oraz przedstawia odpowiednie podejście.

Drugi blok tematyczny daje przegląd stosowanych w technice medycznej metod czyszczenia. Następnie omawiana jest zasada cyklicznej nukleacji, sprawdzone rozwiązanie technologiczne do czyszczenia komponentów i elementów z kapilarnymi strukturami, dla skomplikowanych lub nieotwartych form 3D, takich jak głębokie otwory, szczeliny czy otwory o małych przekrojach. Przedstawione zostaną technologie laserowego czyszczenia i ich zastosowania. Na porządku dziennym są również nowe uchwyty na produkty i rozwiązania logistyczne dla „czystej” produkcji wyrobów medycznych z możliwie niskimi wskaźnikami odpadów i krótkimi czasami cyklu. Poruszana będzie także kontrola procesów czyszczenia za pomocą laserowo indukowanej, czasowo zintegrowanej spektroskopii fluorescencji LIF(t) poprzez kontrolę na elemencie.

Rozpoczęcie trzeciej sesji to referat o VIDAM (Vakuum-Induzierte Desorptions-Analyse-Messgerät), rozwiązaniu do wykrywania i identyfikacji filmowych pozostałości kontaminacji na wyrobach medycznych. Organiczne pozostałości kontaminacji będą tematem kolejnego referatu, w którym przedstawione zostaną metody analityczne takie jak GC-MS, GC-FID, HPLC czy IR do ich wykrywania i charakteryzacji. Uczestnicy dowiedzą się także o możliwościach ustalania technicznej czystości poprzez połączenie metod optycznych i spektroskopowych. Omówione zostanie także atrakcyjne rozwiązanie z dziedziny biomedycyny, w którym krew służy jako biologiczny sensor.

Równolegle do konferencji odbędzie się towarzysząca wystawa, na której firmy zaprezentują produkty i usługi związane z czyszczeniem i kontrolą czystości w technice medycznej.

Wydarzenie skierowane jest do specjalistów i kierownictwa z działów produkcji, zapewnienia jakości, przygotowania produkcji, konstrukcji i rozwoju wytwórców wyrobów medycznych oraz ich dostawców.

Więcej informacji oraz pełen program 4. konferencji specjalistycznej w zakresie czyszczenia elementów i powierzchni w technice medycznej dostępne są pod adresem http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/.