Garantizar la seguridad de procesos y productos en la tecnología médica

Productos de tecnología médica que entran en contacto con el cuerpo humano deben tener una limpieza definida hasta la esterilidad. Para ello, son necesarios procesos reproducibles para la limpieza y el control de la limpieza. La 4ª conferencia especializada, adaptada a los requisitos en la fabricación de productos de tecnología médica, muestra soluciones correspondientes para ello. El evento de fairXperts se lleva a cabo los días 17 y 18 de noviembre de 2015 en el K3N en Nürtingen.

El término limpieza en tecnología médica se asocia primero con esterilidad. Sin embargo, la eliminación de contaminantes de la fabricación de piezas, como medios de mecanizado, agentes separadores, partículas, rebabas y polvo, gana cada vez más importancia. En consecuencia, en la fabricación de productos de tecnología médica, la limpieza de componentes y superficies se vuelve cada vez más central. El objetivo de los procesos de limpieza es reducir tanto las contaminaciones particuladas y químicas como las microbiológicas y otras contaminaciones a los requisitos normativos y legales de un producto médico. Para garantizar la seguridad del proceso y del producto, además, es imprescindible el control de la limpieza particulada y filmica lograda mediante procedimientos adecuados de medición y análisis. La 4ª conferencia especializada en limpieza de componentes y superficies en tecnología médica presenta soluciones para estas tareas. La organiza fairXperts GmbH & Co. KG los días 17 y 18 de noviembre de 2015 en el Kultur- und Tagungszentrum K3N en Nürtingen.

Conocimiento práctico sobre limpieza y control de la limpieza

El evento de dos días se divide en tres bloques temáticos: "Regulatorio", "Limpieza" y "Evaluación de resultados de limpieza" con un total de 13 ponencias.

La primera sesión informa, entre otros aspectos, sobre el desarrollo de un marco normativo para la limpieza de productos médicos. Se discuten las directrices normativas existentes así como el borrador de la ISO 19227, que además de métodos analíticos categorizantes incluye criterios de aceptación. Otra ponencia de esta serie trata sobre los detalles que deben considerarse en la fase de planificación de un proceso de limpieza validable y presenta un enfoque adecuado.

Una visión general de los procedimientos de limpieza utilizados en tecnología médica la ofrece el segundo bloque temático. Luego, se aborda el principio de nucleación cíclica, una solución probada en ingeniería de procesos para limpiar componentes y piezas con estructuras capilares, para formas 3D complejas o no accesibles, como orificios profundos y perforaciones con secciones transversales pequeñas. Se presenta la tecnología de limpieza por láser y sus aplicaciones. También se discuten nuevos soportes de productos y soluciones logísticas para la fabricación "limpia" de productos médicos con tasas de rechazo mínimas y tiempos de procesamiento cortos. Además, se trata la monitorización de procesos de limpieza mediante espectroscopía de fluorescencia inducida por láser, de integración temporal (LIF(t)), mediante control en la pieza.

La tercera sesión comienza con una ponencia sobre VIDAM (Dispositivo de medición de análisis de desorción inducida por vacío), una solución para detectar e identificar residuos de contaminación filmica en productos de tecnología médica. Otra ponencia trata sobre residuos orgánicos, presentando métodos de análisis como GC-MS, GC-FID, HPLC o IR para su detección y caracterización. Los participantes también reciben información sobre las posibilidades de determinar la limpieza técnica mediante la combinación de métodos de análisis ópticos y espectroscópicos. Además, se discute un método atractivo de la biomedicina, en el que la sangre actúa como sensor biológico.

Paralelamente a la conferencia especializada, se realiza una exposición acompañante en la que empresas presentan productos y servicios para la limpieza y el control de la limpieza en tecnología médica.

El evento está dirigido a profesionales y directivos de la fabricación, aseguramiento de calidad, preparación de trabajo, diseño y desarrollo de fabricantes de productos médicos y sus proveedores.

Más información y el programa completo de la 4ª conferencia especializada en limpieza de componentes y superficies en tecnología médica están disponibles en http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/.