Zorg voor proces- en productveiligheid in de medische technologie

Medische technische producten die in contact komen met het menselijk lichaam, moeten een bepaalde mate van reinheid tot en met steriliteit vertonen. Hiervoor zijn reproduceerbare processen voor reiniging en controle van de reinheid vereist. Aangepaste oplossingen worden getoond op de 4e vakbeurs voor component- en oppervlaktereiniging in de medische techniek, die aansluit bij de eisen. Het evenement van fairXperts vindt plaats op 17 en 18 november 2015 in het K3N in Nürrtingen.

De term reinheid wordt in de medische techniek eerst geassocieerd met steriliteit. Echter, het verwijderen van verontreinigingen uit de onderdelenproductie, zoals bewerkingsmedia, scheidingsmiddelen, deeltjes, bramen en stof, wint steeds meer aan belang. Bij de productie van medische producten verschuift de focus steeds meer naar het reinigen van onderdelen en oppervlakken. Het doel van de reinigingsprocessen is om zowel partikel- en chemische verontreinigingen als microbiologische besmettingen en andere contaminaties te verminderen tot aan de normatieve en wettelijke eisen voor een medisch product. Om de proces- en productveiligheid te waarborgen, is daarnaast de controle van de behaalde partikel- en filmreinigheid door passende meet- en analysemethoden onmisbaar. Voor deze taken biedt de 4e vakbeurs voor component- en oppervlaktereiniging in de medische techniek oplossingen. Het wordt georganiseerd door fairXperts GmbH & Co. KG op 17 en 18 november 2015 in het Kultur- und Tagungszentrum K3N in Nürrtingen.

Praktijkgericht kennis over reiniging en controle van reinheid

De tweedaagse bijeenkomst is onderverdeeld in drie thema-blokken: 'Regelgeving', 'Reiniging' en 'Evaluatie van reinigingresultaten', met in totaal 13 presentaties.

De eerste sessie informeert onder andere over de ontwikkeling van een normatief kader voor de reinheid van medische producten. Daarbij worden bestaande normatieve richtlijnen besproken, evenals het ontwerp van ISO 19227, dat naast categoriserende analysemethoden ook acceptatiecriteria bevat. Een andere presentatie in deze reeks behandelt de details die al in de planningsfase van een validatiegeschikt reinigingsproces in overweging moeten worden genomen en stelt een geschikte aanpak voor.

Een overzicht van de reinigingsmethoden die in de medische techniek worden toegepast, wordt gegeven in het tweede thema-blok. Daarna gaat het over het principe van cyclische nucleatie, een beproefde procesmatige oplossing voor het reinigen van componenten en onderdelen met capillaire structuren, voor complexe of niet-betredende 3D-vormen zoals diepe zakgaten en boorgaten met kleine doorsneden. De laserstraal-reinigingstechnologie en de toepassingsmogelijkheden worden gepresenteerd. Nieuwe transportdragers en logistieke oplossingen voor de 'schone' productie van medische producten, met zo laag mogelijke afvalpercentages en korte doorlooptijden, staan ook op de agenda. Daarnaast wordt de monitoring van reinigingsprocessen besproken via lasergeïnduceerde, tijdgeïntegreerde fluorescerende spectroscopie LIF(t) door controle op het onderdeel.

De derde sessie wordt geopend met een presentatie over VIDAM (Vacuüm-Induceerde Desorptie-Analysemeter), een oplossing voor het detecteren en identificeren van filmische restcontaminaties op medische technologieproducten. Organische restcontaminaties worden behandeld in een andere presentatie, waarin analysemethoden zoals GC-MS, GC-FID, HPLC of IR worden voorgesteld voor het vaststellen en karakteriseren ervan. De deelnemers krijgen ook informatie over de mogelijkheden om de technische reinheid te bepalen door het combineren van lichtoptische en spectroscopische analysemethoden. Daarnaast wordt een aantrekkelijk biomedisch proces besproken, waarbij bloed dient als biologische sensor.

Parallel aan de vakbeurs vindt een begeleidende tentoonstelling plaats, waar bedrijven producten en diensten presenteren voor reiniging en controle van reinheid in de medische techniek.

De bijeenkomst richt zich op vak- en leidinggevenden uit de productie, kwaliteitsborging, werkvoorbereiding, ontwerp en ontwikkeling van fabrikanten van medische producten en hun toeleveranciers.

Meer informatie en het volledige programma van de 4e vakbeurs voor component- en oppervlaktereiniging in de medische techniek zijn te vinden op http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/.