Garantire la sicurezza dei processi e dei prodotti nella tecnologia medica

Prodotti medicali, che vengono a contatto con il corpo umano, devono presentare una pulizia definita fino alla sterilità. Per questo sono necessari processi ripetibili per la pulizia e il controllo della pulizia. Soluzioni corrispondenti vengono presentate alla 4ª conferenza specialistica sulla pulizia di componenti e superfici in tecnologia medica, adattata alle esigenze della produzione di prodotti medicali. L'evento di fairXperts si svolge il 17 e 18 novembre 2015 presso il K3N a Nürtingen.

Il termine pulizia viene inizialmente associato alla sterilità in tecnologia medica. Tuttavia, la rimozione delle contaminazioni dalla produzione di parti, come ad esempio i mezzi di lavorazione, agenti distaccanti, particelle, bave e polvere, sta acquisendo un'importanza crescente. Di conseguenza, nella produzione di prodotti medicali, la pulizia di componenti e superfici sta diventando sempre più centrale. L'obiettivo dei processi di pulizia è ridurre sia le contaminazioni particellari e chimiche, sia le contaminazioni microbiologiche e altre forme di contaminazione, conformemente ai requisiti normativi e legali per un dispositivo medico. Per garantire la sicurezza del processo e del prodotto, è inoltre indispensabile il controllo della pulizia particellare e filmica ottenuta tramite metodi di misurazione e analisi appropriati. La 4ª conferenza sulla pulizia di componenti e superfici in tecnologia medica propone soluzioni per questi compiti. È organizzata dalla fairXperts GmbH & Co. KG il 17 e 18 novembre 2015 presso il Kultur- und Tagungszentrum K3N a Nürtingen.

Conoscenza pratica sulla pulizia e il controllo della pulizia

La conferenza di due giorni si suddivide in tre blocchi tematici: "Regolamentazione", "Pulizia" e "Valutazione dei risultati di pulizia", con un totale di 13 interventi.

La prima sessione informa, tra l'altro, sullo sviluppo di un quadro normativo per la pulizia dei dispositivi medici. Vengono discussi sia le linee guida normative esistenti sia la bozza della ISO 19227, che include metodi analitici categorizzanti e criteri di accettazione. Un altro intervento di questa serie si occupa dei dettagli da considerare già nella fase di pianificazione di un processo di pulizia validabile, e presenta un approccio adeguato.

Una panoramica sui metodi di pulizia impiegati in tecnologia medica viene offerta dal secondo blocco tematico. Successivamente si tratta del principio di nucleazione ciclica, una soluzione collaudata dal punto di vista tecnologico per la pulizia di componenti e parti con strutture capillari, per forme complesse o non accessibili in 3D, come fori profondi e scanalature di piccole sezioni. Vengono presentate le tecnologie di pulizia con laser e le loro applicazioni. Sono inoltre in agenda nuovi supporti per i prodotti e soluzioni logistiche per una produzione "pulita" di dispositivi medici, con tassi di scarto ridotti e tempi di lavorazione brevi. Si discute anche del monitoraggio dei processi di pulizia tramite fluorescenza spettroscopica laser-indotta, temporaneamente integrata, LIF(t), attraverso il controllo sul componente.

L'apertura della terza sessione è affidata a una relazione su VIDAM (Vakuum-Induzierte Desorptions-Analyse-Messgerät), una soluzione per la rilevazione e l'identificazione di residui di contaminanti filmici sui dispositivi medici. La contaminazione organica residua è oggetto di un altro intervento, che presenta metodi analitici come GC-MS, GC-FID, HPLC o IR per la loro rilevazione e caratterizzazione. I partecipanti riceveranno anche informazioni sulle possibilità di determinare la pulizia tecnica attraverso la combinazione di metodi analitici ottici e spettroscopici. Si discute inoltre di un metodo interessante nel campo biomedico, in cui il sangue funge da sensore biologico.

Parallelamente alla conferenza si svolge una mostra, durante la quale le aziende presentano prodotti e servizi per la pulizia e il controllo della pulizia in tecnologia medica.

L'evento è rivolto a tecnici e dirigenti del settore, provenienti dalla produzione, assicurazione qualità, preparazione al lavoro, progettazione e sviluppo di produttori di dispositivi medici e dei loro fornitori.

Per ulteriori informazioni e il programma completo della 4ª conferenza sulla pulizia di componenti e superfici in tecnologia medica, consultare http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/.