Biztonság a folyamatokban és a termékekben az orvostechnikában

Orvostechnikai termékek, amelyek érintkezésbe kerülnek az emberi testtel, meghatározott tisztasággal, sterilizáltsággal kell rendelkezzenek. Ehhez reprodukálható folyamatokra van szükség a tisztítás és a tisztaság ellenőrzése érdekében. A megfelelő megoldásokat a 4. Szakmai nap mutatja be, amely az orvostechnikai termékek gyártásához igazított alkatrész- és felülettisztítás témakörében. A fairXperts rendezvénye 2015. november 17-18-án kerül megrendezésre a Nürtingen-i K3N Kulturális és Konferencia Központban.

A tisztaság fogalma az orvostechnikában elsőként a sterilizáltsággal társul. Ugyanakkor egyre nagyobb hangsúlyt kap a szennyeződések eltávolítása a gyártási részegységekről, például megmunkálási közeg, szétválasztó anyagok, részecskék, peremek és porok eltávolítása. Ennek eredményeként az orvostechnikai termékek gyártásában egyre inkább a alkatrész- és felülettisztítás kerül a középpontba. A tisztítási folyamat célja, hogy csökkentse a részecske-, kémiai szennyeződéseket, mikrobiológiai szennyeződéseket és egyéb kontaminációkat, megfelelve a normatív és jogi követelményeknek. A folyamat- és termékbiztonság biztosítása érdekében elengedhetetlen a tisztítás során elért részecske- és filmréteges tisztaság mérésére és elemzésére alkalmas módszerek alkalmazása. A 4. Szakmai nap megoldási lehetőségeket mutat be ezekre a feladatokra. A rendezvényt a fairXperts GmbH & Co. KG szervezi 2015. november 17-18-án a Nürtingen-i Kulturális és Konferencia Központban.

Gyakorlatias tudás a tisztításról és a tisztaság ellenőrzéséről

A kétnapos esemény három témakörre tagolódik: „Szabályozási kérdések”, „Tisztítás” és „A tisztítás eredményeinek értékelése”, összesen 13 előadással.

Az első szekció többek között a szabványos keretek kialakításáról szól a orvostechnikai termékek tisztaságának biztosítására. Megvitatásra kerülnek meglévő szabványos irányelvek, valamint az ISO 19227 tervezete, amely kategorizáló elemzési módszereket és elfogadási kritériumokat is tartalmaz. Egy másik előadás részletesen foglalkozik azokkal a részletekkel, amelyeket a validálható tisztítási folyamat tervezési szakaszában figyelembe kell venni, és bemutat egy megfelelő megközelítést.

A második témakör áttekintést ad a orvostechnikai eszközökben alkalmazott tisztítási módszerekről. Ezután a ciklikus nukleáció elvéről esik szó, amely egy bevált eljárástechnikai megoldás a kapilláris struktúrájú alkatrészek, például mélyedésekkel és furatokkal rendelkező összetett vagy nem hozzáférhető 3D-formák tisztítására. Bemutatásra kerül a lézeres tisztítási technológia és annak alkalmazási lehetőségei. Szó esik új árukezelő rendszerekről és logisztikai megoldásokról a „tisztább” gyártás érdekében, minimalizálva a selejtarányt és rövid átfutási időket. Továbbá a lézerindukált, időintegráló fluoreszcens spektroszkópia (LIF(t)) segítségével végzett tisztítási folyamatok monitorozásáról is szó lesz, a részegységen végzett ellenőrzés révén.

A harmadik szekció nyitóelőadása a VIDAM (Vakuum-Indukált Desorpciós-Analízis Műszer), egy megoldás a filmréteges maradványkontaminációk kimutatására és azonosítására orvostechnikai termékeken. Egy másik előadás foglalkozik az organikus maradványkontaminációkkal, bemutatva az elemzési módszereket, mint például GC-MS, GC-FID, HPLC vagy IR azok felderítésére és jellemzésére. A résztvevők információt kapnak arról is, hogyan lehet a technikai tisztaságot meghatározni fényoptikai és spektroszkópiai módszerek kombinációjával. Továbbá szó esik egy érdekes biomedikai módszerről, amelyben a vér szolgál biológiai szenzorként.

Paralel eseményként egy kiállítás is zajlik, ahol a vállalatok termékeket és szolgáltatásokat mutatnak be a tisztítás és a tisztaság ellenőrzése terén az orvostechnikában.

A rendezvény szakembereknek és vezető beosztású munkatársaknak szól, akik az orvostechnikai termékek gyártásában, minőségbiztosításban, munkafolyamat-előkészítésben, tervezésben és fejlesztésben dolgoznak, illetve beszállítóik.

További információk és a 4. Szakmai nap teljes programja elérhető a http://www.fairxperts.de/xpert-conferences/ címen.