Appels d'offres : Installation complète de la salle blanche

PLZ / Ville : 01307 Dresden

Objet :
f) Création d'une zone GMP.

Les prestations décrites ci-après concernent la création d'une zone GMP opérationnelle et apte à la réception conformément à l'article 13 de la loi sur les médicaments.
Surface de base 52 m²,
Laboratoire RR Classe B (12 m²),
sas personnel Classe B/C (5 m²),
sas matériel Classe B/C (4 m²),
Préparation Classe C (15 m²),
sas personnel Classe D/C (4 m²),
sas matériel Classe UK/C (3 m²),
sas personnel UK/D (4 m²)

Réalisation dans un bâtiment de laboratoire existant.
Les surfaces sont remises au maître d'ouvrage sous forme de locaux bruts, y compris chape de ciment. Exigences légales : Annexe 1 du guide EU-GMP, classes de salles propres D-A, DIN EN ISO 14644, VDI2083

Contenu des prestations à fournir :
surfaces de cloisonnement constructif en cours d'aménagement (cloisons de séparation de systèmes de salles propres, plafonds métalliques à clips pour salles propres, portes intérieures conformes aux salles propres avec contrôle de sas, vitrages intérieurs, protection contre l’éblouissement, cloisons en plâtre, peinture, revêtement de sol en PVC déchargeable) équipement technique du bâtiment (électricité, RLT, automatisation du bâtiment, surveillance pharmaceutique)
équipement technique du bâtiment pour le laboratoire ainsi que prestations de documentation selon GMP, travaux de nettoyage conformes aux salles propres
mesures de protection pour les pièces finies
fourniture de vêtements de protection pour salles propres pour tous les artisans
travaux de nettoyage (grossier, fin, désinfectant fin) y compris une mise en service prête à l’emploi, condition préalable à la certification sur site des locaux, équipements de laboratoire et vestiaires pour laboratoires GMP, adaptés à une utilisation dans les zones B, C et UK ou dans les sas entre ces zones

Qualification :
L'installation RLT, les salles propres, les surfaces de cloisonnement et tous les équipements doivent être qualifiés conformément à l'annexe 15 du guide EU-GMP en ce qui concerne la conception (DQ), l'installation (IQ) et la mise en service (FQ/IQ)

Réalisation : du 01.06.2011 au 30.11.2011
Offre : 12.05.2011