Bandi: Installazione completa di camere bianche

PLZ / Comune: 01307 Dresda

Oggetto:
f) Realizzazione di un'area GMP.

Le prestazioni descritte di seguito riguardano la realizzazione di un'area GMP operativa e collaudabile secondo § 13 della legge sui farmaci.
Superficie di base 52 m²,
Laboratorio RR Classe B (12 m²),
Corridoio personale Classe B/C (5 m²),
Corridoio materiale Classe B/C (4 m²),
Preparazione Classe C (15 m²),
Corridoio personale Classe D/C (4 m²),
Corridoio materiale Classe UK/C (3 m²),
Corridoio personale UK/D (4 m²)

Realizzazione all’interno di un edificio di laboratorio esistente.
Le superfici vengono consegnate all’appaltatore come superfici allo stato grezzo, inclusa la soletta di cemento. Requisiti legali: Allegato 1 Guida EG-GMP, Classi di camere bianche D-A, DIN EN ISO 14644, VDI2083

Contenuto delle prestazioni da fornire:
recinzioni costruttive in fase di completamento (pareti divisorie di sistema per camere bianche, controsoffitti metallici per camere bianche, porte interne conformi alle camere bianche con controllo delle celle, vetrature interne, protezioni contro i riflessi, pareti in cartongesso, verniciatura, pavimentazione in PVC resistente alle sostanze chimiche)
attrezzature tecniche dell’edificio (Elettrico, RLT, automazione dell’edificio, monitoraggio farmaceutico)
attrezzature dell’edificio per il laboratorio e servizi di documentazione secondo GMP, lavori di pulizia conformi alle camere bianche
misure di protezione per i componenti finiti
fornitura di abbigliamento protettivo per le camere bianche a tutti gli operai
lavori di pulizia (pulizia grossolana, fine e disinfettante fine) inclusa la produzione operativa come prerequisito per la certificazione sul sito
strutture di laboratorio e spogliatoi per laboratori GMP, idonei all’uso nelle aree B, C e UK o nelle celle di transito tra le aree

Qualificazione:
L’impianto RLT, le camere bianche, le recinzioni e tutte le apparecchiature devono essere qualificate secondo l’Allegato 15 della Guida EG-GMP riguardo a progettazione (DQ), installazione (IQ) e funzionamento (FQ/IQ)

Realizzazione: 01.06.2011 fino al 30.11.2011
Offerta: 12.05.2011