Przetargi: Kompleksowa instalacja czystego pomieszczenia

PLZ / Miasto: 01307 Drezno

Przedmiot:
f) Wytwarzanie obszaru GMP.

Przedmiotem poniżej opisanych usług jest utworzenie funkcjonalnego, gotowego do odbioru obszaru GMP zgodnie z § 13 ustawy o lekach.
Podstawowa powierzchnia 52 m²,
Laboratorium RR Klasa B (12 m²),
Przejście dla personelu Klasa B/C (5 m²),
Przejście dla materiałów Klasa B/C (4 m²),
Przygotowanie Klasa C (15 m²),
Przejście dla personelu Klasa D/C (4 m²),
Przejście dla materiałów Klasa UK/C (3 m²),
Przejście dla personelu UK/D (4 m²)

Realizacja w istniejącym budynku laboratoryjnym.
Powierzchnie będą przekazane Wykonawcy jako powierzchnie surowe wraz z wylewką cementową. Wymagania prawne: Załącznik 1 do wytycznych EG-GMP, klasy czystości powietrza D-A, DIN EN ISO 14644, VDI2083

Zakres usług do wykonania:
budowa i konstrukcja przegród w zakresie wykończenia (Systemowe ściany oddzielające czyste pomieszczenia, metalowe sufity z klamrami, wewnętrzne drzwi czyste z kontrolą przejścia, przeszklone wnętrza, osłony przeciwsłoneczne, ściany z suchej zabudowy, malowanie, podłoga z odpornego na ścieranie PVC) wyposaŝenie techniczne budynku (instalacje elektryczne, RLT, automatyka budynkowa, monitorowanie farmaceutyczne)
wyposażenie techniczne budynku laboratoryjnego oraz usługi dokumentacyjne zgodnie z GMP, czyszczenie zgodnie z czystością powietrza
środki ochronne dla gotowych elementów
zapewnienie odzieży ochronnej do czystych pomieszczeń dla wszystkich pracowników
prace porządkowe (wstępne, precyzyjne i dezynfekujące czyszczenie) w tym gotowa do pracy produkcja jako warunek certyfikacji na miejscu
wyposażenie laboratoriów i szatni dla laboratoriów GMP, odpowiednie do użytku w zakresie B, C i UK lub w przejściach między obszarami

Walidacja:
System RLT, czyste pomieszczenia, przegródki i wszystkie urządzenia muszą zostać zwalidowane zgodnie z Załącznikiem 15 do wytycznych EG-GMP pod kątem projektowania (DQ), instalacji (IQ) i funkcji (FQ/IQ)

Wykonanie: 01.06.2011 do 30.11.2011
12.05.2011