Výběrové řízení: Kompletní instalace čistého prostoru

PLZ / Místo: 01307 Dresden

Předmět:
f) Výroba GMP prostoru.

U výkonů popsaných níže se jedná o vytvoření provozuschopného, schválení schopného GMP prostoru podle § 13 zákona o léčivech.
Základní plocha 52 m²,
RR-laboratoř třídy B (12 m²),
Personální průchodka třídy B/C (5 m²),
Materiálová průchodka třídy B/C (4 m²),
Příprava třídy C (15 m²),
Personální průchodka třídy D/C (4 m²),
Materiálová průchodka třídy UK/C (3 m²),
Personální průchodka UK/D (4 m²)

Provádění v rámci stávající budovy laboratoře.
Plochy budou předány zhotoviteli jako hrubá stavba včetně cementového potěru. Legální požadavky: Annex 1 směrnice EG-GMP, třídy čistých prostor D-A, DIN EN ISO 14644, VDI2083

Obsah poskytovaných služeb:
stavebně konstrukční obalové plochy při dokončení (systémové příčky čistých prostor, kovové stěny s uzávěry, dveře vhodné do čistých prostor s řízením průchodu, vnitřní skleněné výplně, protisluneční ochrana, sádrokartonové stěny, nátěr, podlahová krytina odolná PVC) technické vybavení budovy (elektro, RLT, automatizace budovy, farmaceutický monitoring)
laboratorní technické vybavení budovy a dokumentační služby podle GMP, čištění vhodné do čistých prostor
ochranná opatření pro hotové díly
poskytnutí ochranného oblečení do čistých prostor pro všechny řemeslníky
čisticí práce (hrubé, jemné a dezinfekční jemné čištění), včetně provozuschopné výroby jako předpokladu pro certifikaci stavby, zařízení laboratoře a šatny pro GMP laboratoře, vhodné pro použití v oblasti B, C a UK nebo v průchodech mezi oblastmi

Kvalifikace:
RLT systém, čisté prostory, obalové plochy a veškerá zařízení musí být kvalifikována podle Annex 15 směrnice EG-GMP z hlediska návrhu (DQ), instalace (IQ) a funkce (FQ/IQ)

Provádění: 01.06.2011 až 30.11.2011
Nabídka: 12.05.2011