Licitaciones: Instalación completa de sala limpia

PLZ / Ciudad: 01307 Dresden

Objeto:
f) Fabricación de una zona GMP.

Las siguientes prestaciones consisten en la creación de una zona GMP operativa y apta para la aceptación según el § 13 de la Ley de Medicamentos.
Superficie base 52 m²,
Laboratorio RR Clase B (12 m²),
Puerta de personal Clase B/C (5 m²),
Puerta de material Clase B/C (4 m²),
Preparación Clase C (15 m²),
Puerta de personal Clase D/C (4 m²),
Puerta de material Clase UK/C (3 m²),
Puerta de personal UK/D (4 m²)

Realización dentro de un edificio de laboratorio existente.
Las superficies se entregan al contratista como áreas en estado de obra bruta, incluyendo solado de cemento. Requisitos legales: Anexo 1 Guía GMP de la UE, clases de sala limpia D-A, DIN EN ISO 14644, VDI2083

Contenido de los servicios a prestar:
cerramientos constructivos en la fase de acabado (paredes separadoras de sistemas de salas limpias, techos metálicos con cierre en sala limpia, puertas internas aptas para salas limpias con control de esclusas, cristaleras internas, protección contra deslumbramiento, paredes de yeso, pintura, suelo de PVC resistente a descargas) equipamiento técnico del edificio (eléctrico, HVAC, automatización del edificio, monitorización farmacéutica)
equipamiento técnico del edificio para laboratorios y servicios de documentación según GMP, trabajos de limpieza aptos para salas limpias
medidas de protección para componentes terminados
provisión de ropa de protección para salas limpias para todos los trabajadores
trabajos de limpieza (limpieza gruesa, fina y desinfectante) incluyendo la fabricación en condiciones operativas como requisito previo para la certificación en obra de las instalaciones
instalaciones de laboratorio y vestuarios para laboratorios GMP, aptas para su uso en áreas B, C y UK, o en las esclusas entre áreas

Calificación:
El sistema HVAC, las salas limpias, los cerramientos y todos los equipos deben ser calificados según el Anexo 15 de la Guía GMP de la UE en cuanto a diseño (DQ), instalación (IQ) y funcionamiento (FQ/IQ)

Ejecutación: 01.06.2011 hasta 30.11.2011
Oferta: 12.05.2011