Aankondigingen: Volledige installatie van cleanroom

PLZ / Plaats: 01307 Dresden

Onderwerp:
f) Realisatie van een GMP-gebied.

De hieronder beschreven werkzaamheden betreffen de realisatie van een bedrijfs- en acceptatiegereed GMP-gebied volgens § 13 Arzneimittelgesetz.
Basisoppervlak 52 m²,
RR-laboratorium Klasse B (12 m²),
Personeelsdeur Klasse B/C (5 m²),
Materiaaldeur Klasse B/C (4 m²),
Voorbereidingsruimte Klasse C (15 m²),
Personeelsdeur Klasse D/C (4 m²),
Materiaaldeur Klasse UK/C (3 m²),
Personeelsdeur UK/D (4 m²)

Uitvoering binnen een bestaand laboratoriumgebouw.
De oppervlakken worden aan de opdrachtnemer overgedragen als ruwbouw inclusief cementdekvloer. Wettelijke eisen: Annex 1 EG-GMP-richtlijn, Cleanroom-klassen D-A, DIN EN ISO 14644, VDI2083

Inhoud van de te leveren diensten:
bouwkundige afsluitingsvlakken in de afwerking (Cleanroom-systeemwanden, Cleanroom-metallische klemplafonds, cleanroomgeschikte binnendeuren met sluissysteem, binnenbeglazing, zonwering, droogbouwwanden, verfwerk, vloerbedekking van afleidbaar PVC) technische gebouwinstallaties (Elektro, RLT, gebouwautomatisering, farmaceutische monitoring)
laboratoriumtechnische gebouwinstallaties en documentatiewerkzaamheden volgens GMP, schoonmaakwerkzaamheden volgens cleanroomnormen
beschermingsmaatregelen voor voltooide onderdelen
voorziening van cleanroombeschermkleding voor alle vakbekwame arbeiders
reinigingswerkzaamheden (grof, fijn en desinfecterend fijnreiniging), inclusief een operationeel gereed gemaakte productie als voorwaarde voor de bouwkundige certificering. Laboratorium- en garderobe-inrichtingen voor GMP-laboratoria, geschikt voor gebruik in de B-, C- en UK-gebieden of in de sluizen tussen de gebieden

Qualificatie:
De RLT-installatie, cleanrooms, afsluitingsvlakken en alle apparatuur dienen te worden gekwalificeerd volgens Annex 15 EG-GMP-richtlijn met betrekking tot ontwerp (DQ), installatie (IQ) en werking (FQ/IQ)

Uitvoering: 01-06-2011 tot 30-11-2011
Offerte: 12-05-2011